rone. Il n'y avait pas de différence significative de la survie globale dans ce groupe de patients (HR (95% CI) 0,96 (0,49 1,8)).
Tableau 3 - Efficacité de JEVTANA dans le traitement des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant
JEVTANA + prednisone
N=378
mitoxantrone + prednisone
n=377
Survie Globale
Nombre de patient décédés (%)
234 (61,9%
279 (74%)
Survie médiane (mois) (95% CI)
15,1 (14,1-16,3)
12,7 (11,6-13,7)
Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
0,70 (0,59-0,83)
Valeur de p
<0,0001
1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
Il y a eu une amélioration de la SSP dans le bras JEVTANA comparé au bras mitoxantrone : respectivement 2,8 mois (2,4-3 ,0) versus 1,4 mois (1,4 - 1,7), HR (95% IC) 0,74 (0,64 - 0,86), p<0,0001.
Il y a eu un taux de réponse tumorale significativement plus haut de 14,4% (95%IC : 9,6 - 19,3) chez les patients dans le bras JEVTANA comparé au 4,4% (95% IC : 1,6 - 7,2) chez les patients dans le bras mitoxantrone, p=0,0005.
Les critères secondaires PSA étaient positifs dans le bras JEVTANA. Il y avait une progression médiane du PSA de 6,4 mois (95% IC : 5,1 - 7,3) pour les patients dans le bras JEVTANA, comparé aux 3,1 mois (95% IC : 2,2 - 4,4) dans le bras mitoxantrone, HR 0,75 mois (95% IC : 0,63 - 0,90), p=0,0010. La Réponse au PSA était de 39,2% chez les patients dans le bras JEVTANA (95% IC : 33,9 - 44,5) versus 17,8% des patients sous mitoxantrone (95% IC : 13,7 - 22,0), p=0,0002.
Il n'a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Compte tenu du profil de tolérance, JEVTANA peut provoquer des effets indésirables tels que de la fatigue ou des vertiges pouvant perturber la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Il est recommandé aux patients ayant eu des antécédents de ces effets indésirables pendant le traitement de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.
JEVTANA 60 mg : ses contre-indications
• Hypersensibilité à la substance active, aux autres taxanes, ou à l'un des excipients de la formulation tel que le polysorbate 80.
• Nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3.
• Insuffisance hépatique (bilirubine ≥ 1 x LSN, ou ASAT et/ou ALAT ≥ 1,5 x LSN).
• Vaccination concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
JEVTANA 60 mg : ses précautions d'emploi
Risque de Neutropénies
Les patients traités par JEVTANA peuvent recevoir une prophylaxie par G-CSF, conformément aux guidelines de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et/ou aux recommandations institutionnelles en vigueur, pour réduire le risque ou prendre en charge les complications des neutropénies (neutropénies fébriles, neutropénies prolongées ou infections neutropéniques). La prophylaxie p |
