#39;augmentation ou comme Répondeurs si > 50% du PSA), réponse au PSA (baisse des taux de PSA sériques au moins de 50%), progression de la Douleur [évaluée en utilisant l'échelle d'Intensité de la Douleur Présente (PPI) issue du questionnaire McGill-Melzack et du score d'Analgésique (AS)] et de la réponse à la douleur (définie comme une réduction de plus de 2 points depuis la baseline moyenne du PPI sans augmentation concomitante dans l'AS, ou une diminution de≥ 50% d'utilisation d'analgésique à partir de la moyenne baseline de l'AS sans augmentation concomitante de la douleur).
Un total de 755 patients ont été randomisés pour recevoir soit JEVTANA 25 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n= 378), soit mitoxantrone 12 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines avec un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=377).
Dans cette étude ont été inclus des patients âgés de plus de 18 ans ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant présentant soit une maladie mesurable selon les critères RECIST soit non-mesurable avec une élévation du niveau de PSA ou apparition de nouvelles lésions et un état général (statut de performance) de 0 à 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Les patients devaient avoir des neutrophiles >1 500/mm3, des plaquettes > 100 000/mm3, une hémoglobine > 10g/dl, une créatinine < 1.5 x LSN, une bilirubine totale < 1 x LSN, ASAT et ALAT < 1.5 x LSN.
Les patients avec des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois ou les patients avec des arythmies cardiaques non contrôlées , une angine de poitrine et/ou une hypertension , n'ont pas été inclus dans cette étude.
Les données démographiques, incluant l'âge, l'ethnie et l'état général selon l'ECOG (0 à 2) étaient équilibrés dans les bras de traitement. Dans le groupe JEVTANA, la moyenne d'âge était 68 ans,[écart (46-92)] et la répartition ethnique était 83,9% Caucasien, 6,9% Asiatique/Oriental, 5,3% Noir et 4% Autres.
Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone. Le nombre de patients ayant complété le traitement à l'étude (10 cycles) était respectivement 29,4% dans le groupe JEVTANA et 13,5% dans le groupe comparateur.
La Survie Globale était significativement plus longue avec JEVTANA comparée à mitoxantrone (15,1 mois versus 12,7 mois respectivement), avec une diminution de 30% du risque de décès comparée à la mitoxantrone (voir tableau 3).
Un sous-groupe de 59 patients ont reçu préalablement une dose cumulative de docétaxel < 225 mg / m2 (29 patients dans le bras JEVTANA, 30 patients dans le bras mitoxant |
