Des données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de cabazitaxel et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique Données de sécurité précliniques) Un risque chez les enfants qui sont allaités ne peut être exclu.
JEVTANA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
JEVTANA 60 mg : ses effets indésirables
La tolérance de JEVTANA en association avec prednisone ou prednisolone a été évaluée chez 371 patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant métastatique qui ont été traités par JEVTANA à 25 mg/m2 une fois toutes les trois semaines dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, contrôlée. Les patients ont reçu une durée médiane de 6 cycles de JEVTANA.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) quelque soit le grade étaient l'anémie (97,3%), les leucopénies (95,6%), les neutropénies (93,5%), les thrombopénies (47,4%) et les diarrhées (46,6%).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥5%) de grade ≥ 3 dans le groupe JEVTANA étaient les neutropénies (81,7%), les leucopénies (68,2%), l'anémie (10,5%), les neutropénies fébriles (7,5%), les diarrhées (6,2%).
L'arrêt du traitement lié aux effets indésirables est survenu chez 68 patients (18,3%) recevant JEVTANA. L'effet indésirable le plus fréquent entrainant l'arrêt de JEVTANA était les neutropénies.
Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité. L'intensité des effets indésirables est gradée selon le CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3). Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1,000 à <1/100); rare (≥1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Tableau 2: Les effets indésirables rapportés et anomalies hématologiques avec JEVTANA en association avec prednisone ou prednisolone
Classe de système
Effets indésirables
Tous grades
Grade≥ 3
d'organes
n (%)
n (%)
Très fréquents
fréquents
Affections des oreilles et du
Acouphène
5 (1,3)
0
labyrinthe
Vertige
5 (1,3)
0
Affections cardiaques*
Fibrillation auriculaire
4 (1,1)
2 (0,5)
Tachycardie
6 (1,6)
0
Affecti |
