NIPENT Polvo para sol. iny. o para perfusión10 mg env. con 1(五)
ades)
· Inflamación de los párpados
Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
· Dolor grave en los ojos con pérdida de la visión
Este medicamento puede también causar los siguientes efectos secundarios que su doctor debería controlar:
Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes)
· Trastornos sanguíneos que afectan a las células rojas de la sangre, células blancas y plaquetas (factores de coagulación).
Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes)
· Problemas renales o hepáticos incluidas piedras en el riñón
· Inflamación de las glándulas
· Problemas en el corazón y en la circulación
· Bazo inflamado
Algunas veces los efectos del Nipent pueden no ocurrir hasta meses o años después del uso del medicamento y, en raros casos, los efectos adversos han sido graves con riesgo mortal. Estos efectos retrasados pueden incluir el desarrollo de ciertos tipos de cáncer (por ejemplo de la piel y leucemia aguda). Comente estos posibles efectos con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE NIPENT ®
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use Nipent después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Las inyecciones preparadas o las perfusiones deben emplearse inmediatamente, sin embargo, si no es posible se pueden conservar hasta 8 horas a temperatura inferior a 25ºC.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Nipent:
- El principio activo es pentostatina. Cada vial de vidrio contiene 10 mg del principio activo.
- Los demás componentes son m anitol , hidróxido sódic o o ácido clorhídrico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nipent es un polvo blanco que se transforma en una solución añadiendo agua estéril y se administra como una inyección o una perfusión.
Nipent se presenta en viales de dosis única, viales de10 mg acondicionados en estuches de cartón individuales (envases de 1 vial).
El Titular de la Autorización es:
Hospira UK Limited,
Queensway,
Royal Leamington Spa ,
Warwickshire,
CV31 3RW,
Reino Unido
El responsable de la fabricación es:
Penn Pharmaceuticals Services Ltd.,
Units 23-24,
Tafarnaubach Industrial Estate,
Gwent,
NP2 3AA,
Reino Unido.
CYANAMID LIMITED
57 Fareham Road (Gosport, Hampshire) - PO13 0AS - Reino Unido
ó
WYETH LEDERLE, S.P.A.
Via Franco Gorgone 15. Zona Industriale (Catania) - I-95030 – Italia
ó
WYETH MEDICA IRELAND
Little Connell (Newbridge, County Kildare) - Desconocid – Irlanda
ó
HOSPIRA UK LIMITED
Queensway. Royal Leadmington Spa (Warwickshire) - CV31 3RW - Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado Junio de 2010
NIPENT ® 10 mg Polvo para solución para inyecció |
