IAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽĖ
12 STIKLO BUTELIUKŲ PO 100 ML
12 STIKLO BUTELIUKŲ PO 250 ML
12STIKLO BUTELIUKŲ PO 500 ML1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Intralipid 20 ( infuzinė emulsija2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
100 ml emulsijos yra 20 g sojų aliejaus, rafinuoto.
250 ml emulsijos yra 50 g sojų aliejaus rafinuoto
500 ml emulsijos yra 100 g sojų aliejaus, rafinuoto3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinė emulsija
12 x 100 ml
12 x 250 ml
12 x 500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną.
Buteliuko turinys skirtas tik vienkartinei infuzijai.
Emulsijos likutį būtina išpilti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Elektrolitų tirpalų pilti į šį buteliuką negalima.8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
100 ml – LT/1/95/1294/005
250 ml – LT/1/95/1294/006
500 ml – LT/1/95/1294/00713.SERIJOS NUMERIS
Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽĖ
10 MAIŠELIŲ PO 100 ML
10 MAIŠELIŲ PO 250 ML
12 MAIŠELIŲ PO 500 ML1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Intralipid 20 ( infuzinė emulsija2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
100 ml emulsijos yra 20 g sojų aliejaus, rafinuoto.
250 ml emulsijos yra 50 g sojų aliejaus rafinuoto
500 ml emulsijos yra 100 g sojų aliejaus, rafinuoto3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinė emulsija
10 x 100 ml
10 x 250 ml
12 x 500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į veną.
Maišelio turinys skirtas tik vienkartinei infuzijai.
Emulsijos likutį bū