Vaistai > Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai > Intraveniniai tirpalai Gamintojas:
FRESENIUS KABI

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Intralipid 20 ( infuzinė emulsija
Sojų aliejus, rafinuotasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

1.Kas yra Intralipid ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Intralipid
3.Kaip vartoti Intralipid
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Intralipid
6.Kita informacija1.KAS YRA INTRALIPID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Intralipid - energijos ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių šaltinis, yra sterili, nepirogeninė riebalų emulsija, skirta infuzuoti į veną.
Preparato sudėtyje yra išgryninto sojų pupelių aliejaus ir išgrynintų kiaušinių fosfolipidų.
Sojų aliejus yra riebalų rūgščių (daugiausia polinesočiųjų) trigliceridų mišinys. Kiaušinių fosfolipidai išskirti iš kiaušinių trynio. Lipidų (riebalų) dalelių dydis ir Intralipid biologinės savybės yra tokios kaip ir chilomikronų (labai mažų riebalų lašelių, apsuptų baltymo plėvele).
Intralipid emulsijos vartojama tuo atveju, kai:
pacientą, maitinamą infuzijų į veną būdu, reikia aprūpinti energija ir nepakeičiamomis riebalų rūgštimis;
pacientą reikia aprūpinti nepakeičiamomis riebalų rūgštimis, nes enteriniu būdu organizme jų kiekio nei palaikyti, nei sunormalinti neįmanoma. 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRALIPID

Intralipid vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kiaušinių, sojų, žemės riešutų baltymams arba bet kuriai pagalbinei Intralipid medžiagai;
-jeigu pacientas yra ištiktas ūminio šoko;
-jeigu yra sunkus lipidų metabolizmo sutrikimas, pvz., pasireiškė patologinė hiperlipidemija (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas);
-jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
-esant hemofagocitozės sindromui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
-jeigu paciento lipidų apykaita bei kepenų funkcija sutrikusi;
-jeigu sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, kasos uždegimu, hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu) ir jei kartu yra hipertrigliceridemija (trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas), bei sepsiu;
-jei tokiems ligoniams Intralipid infuzuojama, būtina atidžiai matuoti trigliceridų koncentraciją serume;
jei paciento jautrumas sojos ar kiaušinio baltymui yra padidėjęs. Tokiu atveju Intralipid būtina vartoti labai atsargiai ir tik atlikus jautrumo šiems baltymams testą.
Intralipid labai atsargiai reikia infuzuoti naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei jiems yra hiperbilirubinemija ir tuo atveju, jei įtariama, kad yra plaučių hipertenzija. Naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems ir ilgai maitinamiems parenteriniu būdu, būtina nuolat stebėti trombocitų kiekį, tirti kepenų funkciją ir trigliceridų koncentraciją kraujo serume.
Intralipid, gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Daugeliui pacientų riebalai iš kraujo išsiskiria per 5-6 valandas.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie medikamentai, pavyzdžiui, insulinas, gali daryti poveikį organizmo lipazių sistemai. Vis dėlto tokia sąveika, atrodo, kliniškai yra mažai reikšminga.

Terapinėmis dozėmis vartojamas heparinas sukelia laikiną lipolizės pagreitėjimą plazmoje, o tai lemia trigliceridų eliminacijos iš kraujo sumažėjimą dėl lipoproteinlipazės išeikvojimo.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Manoma, kad tai svarbu tik pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja. Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Medikamentą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas. 3.KAIP VARTOTI INTRALIPID

Kad Intralipid galėtų išsiskirti, būtina nustatyti tinkamą dozę ir infuzijos greitį (žr. skyrių “Riebalų išsiskyrimas”).

Suaugę žmonės
Didžiausia rekomenduojama trigliceridų paros dozė yra 3 g/kg kūno svorio. Intralipid gali patenkinti iki 70 ( energijos poreikio, net ir pacientams, kuriems šis poreikis yra labai padidėjęs. Intralipid 20 ( emulsijos infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 500 ml per 5 valandas.

Naujagimiai ir kūdikiai
Rekomenduojama preparato paros dozė yra 0,5 – 4 g/kg kūno svorio. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,17 g/kg kūno svorio per valandą (t.y. 4 g per 24 valandas). Prieš laiką gimusiems ir mažo svorio naujagimiams Intralipid reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 24 valandas. Pradinė paros dozė turėtų būti 0,5 -1 g/kg kūno svorio, kurią vėliau galima nuosekliai didinti ir vartoti 2 g/kg kūno svorio per parą. Prireikus per parą galima vartoti net 4 g/kg kūno svorio, tačiau tik tuo atveju, jei atidžiai tikrinama trigliceridų koncentracija serume, atliekami kepenų funkcijos tyrimai ir stebimas įsotinimas deguonimi. Nurodytas infuzijos greitis yra didžiausias ir jo didinti negalima, net jeigu norima kompensuoti praleistas dozes.

Nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (EFAD) trūkumas
Kad į organizmą patektų 4-8 ( energijos ne iš baltymų, nepakeičiamų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ar korekcijai reikėtų vartoti Intralipid, kuriame yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Jei nepakeičiamų rūgščių trūkumas susijęs su stresu, Intralipid kiekį, kuris reikalingas šiam trūkumui pašalinti, reikia labai padidinti.

Vartojimo metodas
Intralipid emulsiją galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama angliavandenių arba amino rūgščių tirpalų, naudojantis Y formos jungikliu.
Intralipid, kaip vieną iš mišinio, kuriame yra angliavandenių, aminorūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio maišo, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekvienos sudedamosios mišinio dalies fizinis stabilumas privalo būti patvirtintas, laikantis Fresenius Kabi standartų.

Kaip ir visų infuzijų atveju, siekiant išvengti kateterio kišimo komplikacijų, įskaitant oro emboliją ir centrinės venos trombozę, reikia laikytis atsargumo. Naudojant periferinį kateterį, galima išvengti sunkių krūtinės ląstos komplikacijų. Maisto medžiagų tiekimas į veną per periferinį kateterį tampa lengvesnis, jei Intralipid tirpalas yra beveik izotoninis.
Būtina griežtai laikytis aseptikos, ypač tuo atveju, jei paciento imuninė sistema prislopinta.

Riebalų išsiskyrimas

Suaugę žmonės
Kaip organizmas geba eliminuoti riebalus reikia tiksliai nustatyti pacientams, kurių lipidų apykaita yra sutrikusi, taip pat naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams bei Intralipid vartojusiems ilgiau kaip savaitę. Tai reikia padaryti, paėmus kraujo mėginį praėjus 5 - 6 valandom per kurias nebuvo skirta riebalų.Centrifuguojant kraujo ląstelės atskiriamos nuo plazmos. Jei plazma opalescencinė (vaivorykštinė, keičianti spalvą), infuzija atliekama vėliau. Šio metodo rezultatai nėra labai tikslūs, todėl trigliceridų kiekio padidėjimo kraujyje galima ir nepastebėti. Vis dėlto pacientams, kuriems gali būti sutrikęs riebalų toleravimas, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją serume, atidžiai stebėti riebalų išsiskyrimą ir pacientų būklę.

Naujagimiai ir kūdikiai
Riebalų išsiskyrimą reikia stebėti reguliariai. Vienintelis patikimas būdas - trigliceridų koncentracijos serume nustatymas. 4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Infuzavus Intralipid emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra, retai – atsirasti drebulys, šalčio pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1( atvejų).
Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono.

Tuoj pat po preparato pavartojimo pasireiškiantis šalutinis poveikis
Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, odos išbėrimas, dilgėlinė), gali sutrikti kvėpavimo funkcija (pvz., atsirasti tachipnėja, t.y. padažnėjęs kvėpavimas) arba kraujotaka (pvz., pasireikšti hipertenzija arba hipotenzija). Pastebėta, kad gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė, pilvo, galvos skausmas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis vėliau
Toks šalutinis poveikis, pvz., trombocitopenija, gali atsirasti vaikams, ilgą laiką vartojusiems Intralipid. Be to, pastebėtas laikinas kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, ligonį ilgai maitinant infuzijos į veną būdu (Intralipid vartojant arba nevartojant), cholestazė (tulžies sąstovis).

Kūdikiams ilgai gydomiems Intralipid 10( infuzine emulsija, dėl neaiškių priežasčių padaugėjo cholesterolio.

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, net įprastinė dozė gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą. Tačiau jis galimas ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba pasireiškia infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu pasireiškia hiperlipidemija, karščiavimas, įvairių organų infiltracija riebalais bei jų funkcijos sutrikimas ir koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta. 5.KAIP LAIKYTI INTRALIPID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pakuotę ir nesuvartotą preparatą reikia išmesti. Dalinai panaudoto preparato likučių vėliau naudoti negalima
Nesunaudotą emulsijos likutį būtina išpilti.6.KITA INFORMACIJA

Intralipid 20 ( infuzinės emulsijos sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sojų aliejus, rafinuotas. 1000 ml emulsijos yra 200 g sojų aliejaus, rafinuoto.
-Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo.

Emulsijos osmoliališkumas - 350 mosm/kg vandens, pH - maždaug 8.
Organinių fosfatų kiekis: 15 mmol/1000 ml
Energinė vertė – 8 400 kJ (2000 kcal)/1000 ml.

Intralipid 20 ( infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emulsija yra balta, homogeninė. Tiekiama stikliniuose buteliukuose arba dvisluoksniuose plastmasiniuose maišeliuose.

Pakuotėje yra 12 buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.
Pakuotėje yra 10 maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos arba 12 maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija

Gamintojas

(infuzinė emulsija maišeliuose)
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija

(infuzinė emulsija buteliukuose)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo instrukcija (maišeliams)

1.Prieš nutraukiant apvalkalą nuo vidinio maišelio, būtina apžiūrėti vientisumo indikatorių Oxalert (A). Jei indikatorius yra pajuodęs, vadinasi, apvalkalas yra pažeistas ir medikamentą reikia išmesti.
2.Apvalkalą reikia nutraukti, plėšiant pagal nurodytą žymę. Paketėlį (A), kuriame yra indikatorius Oxalert ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.
3Jei papildai yra paruošti, reikia dezinfekuoti maišelio antgalį, į kurį bus duriama adata.
4.Padėti maišelį ant stalo ir prilaikyti vietą, kurioje yra antgaliai. Pilnai įkišti adatą per antgalio centrą. Kelis kartus pavarčius maišelį, sumaišyti jo turinį.
5.Nykščiu ir rodomuoju pirštu pakėlus ir patraukus į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo kamštelio, prie kurio jungiama infuzijų sistema.
6.Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos.
7.Pakelti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai pradurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris turi saugiai ir visiškai pradurti infuzijų sistemos prijungimo vietą.
8.Maišelį apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Intralipid 20 ( infuzinė emulsija2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml emulsijos yra 200 g sojų aliejaus, rafinuoto.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinė emulsija.
Emulsija yra balta, homogeninė.
Emulsijos osmoliališkumas - 350 mosm/kg vandens
pH - maždaug 8
Organinių fosfatų kiekis: 15 mmol/1000 ml
Energinė vertė – 8 400 kJ/1000 ml (2000 kcal/1000 ml)4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

●Aprūpinimas energija ir nepakeičiamomis riebalų rūgštimis, kai pacientas maitinamas infuzijų į veną būdu;
●Aprūpinimas nepakeičiamomis riebalų rūgštimis, kai enteriniu būdu organizme jų kiekio nei palaikyti, nei sunormalinti neįmanoma.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad Intralipid galėtų išsiskirti, būtina nustatyti tinkamą dozę ir infuzijos greitį (žr. žemiau “Riebalų eliminacija”).
1 g trigliceridų atitinka 5 ml 20 ( Intralipid.

Suaugę žmonės
Didžiausia rekomenduojama trigliceridų paros dozė yra 3 g/kg kūno svorio. Neviršijant šios ribos, Intralipid gali būti skiriamas kompensuoti iki 70% energijos poreikio, įskaitant pacientus, kuriems energijos poreikis yra ženkliai padidėjęs. Intralipid 20( emulsijos infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 500 ml per 5 valandas.

Naujagimiai ir kūdikiai
Rekomenduojama preparato paros dozė yra 0,5 – 4 g/kg kūno svorio. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,17 g/kg kūno svorio per valandą (t.y. 4 g per 24 valandas). Prieš laiką gimusiems ir mažo svorio naujagimiams Intralipid reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 24 valandas. Pradinė paros dozė turėtų būti 0,5 -1 g/kg kūno svorio, kurią vėliau galima nuosekliai didinti ir vartoti iki 2 g/kg kūno svorio per parą. Prireikus per parą galima vartoti iki 4 g/kg kūno svorio, tačiau tik tuo atveju, jei atidžiai tikrinama trigliceridų koncentracija serume, atliekami kepenų funkcijos tyrimai ir stebimas įsotinimas deguonimi. Nurodytas infuzijos greitis yra didžiausias ir jo didinti negalima, net jeigu norima kompensuoti praleistas dozes.

Nepakeičiamų riebalų rūgščių (EFAD) trūkumas
Kad į organizmą patektų 4-8 ( energijos ne iš baltymų, nepakeičiamų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ar korekcijai reikėtų vartoti Intralipid, kuriame yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Jei nepakeičiamų riebalų rūgščių trūksta dėl streso, Intralipid kiekį, kuris reikalingas šiam trūkumui pašalinti, galima gerokai padidinti.
Riebalų eliminacija

Suaugę žmonės
Kaip organizmas geba eliminuoti riebalus reikia tiksliai nustatyti tiems pacientams, kurių būklė aprašyta 4.4 skyriuje (“Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”), bei ligoniams, Intralipid vartojusiems ilgiau kaip savaitę. Tai reikia padaryti, paėmus kraujo mėginį praėjus 5 - 6 valandom per kurias nebuvo skirta riebalų. Centrifuguojant kraujo ląstelės atskiriamos nuo plazmos. Jei plazma opalescencinė (vaivorykštinė, keičianti spalvą), infuziją reikia atidėti. Šio metodo rezultatai nėra labai tikslūs, todėl trigliceridų kiekio padidėjimo kraujyje galima ir nepastebėti. Vis dėlto pacientams, kuriems gali būti sutrikęs riebalų toleravimas, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją serume.

Naujagimiai ir kūdikiai
Riebalų eliminaciją reikia stebėti reguliariai. Vienintelis patikimas būdas - trigliceridų koncentracijos serume nustatymas.

Kaip ir visų infuzijų atveju, siekiant išvengti kateterio kišimo komplikacijų, įskaitant oro emboliją ir centrinės venos trombozę, reikia laikytis atsargumo. Naudojant periferinį kateterį, galima išvengti sunkių krūtinės ląstos komplikacijų. Maisto medžiagų tiekimas į veną per periferinį kateterį tampa lengvesnis, jei Intralipid tirpalas yra beveik izotoninis.
Būtina griežtai laikytis aseptikos, ypač tuo atveju, jei paciento imuninė sistema prislopinta.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
-šokas; -sunkus lipidų metabolizmo sutrikimas, pvz., patologinė hiperlipidemija; -sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas; -hemofagocitozės sindromas; -padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojų, žemės riešutų baltymams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai Intralipid reikia vartoti jei paciento lipidų apykaita yra sutrikusi, pavyzdžiui, esant inkstų funkcijos nepakankamumui, dekompensuotam cukriniam diabetui, kasos uždegimui, sutrikusiai kepenų funkcijai, hipotiroidizmui (jei yra hipertrigliceridemija) ir sepsiui. Jei tokiems ligoniams Intralipid infuzuojama, būtina atidžiai stebėti trigliceridų koncentraciją serume.
Medicininiame preparate yra sojų aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų. Šios medžiagos retais atvejais gali sukelti alerginę reakciją. Pastebėtos kryžminės alerginės reakcijos sojoms ir žemės riešutams.

Intralipid labai atsargiai reikia infuzuoti naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei jiems yra hiperbilirubinemija ir tuo atveju, jei įtariama, kad yra plaučių hipertenzija. Naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems ir ilgai maitinamiems parenteriniu būdu, būtina nuolat stebėti trombocitų kiekį, tirti kepenų funkciją ir trigliceridų koncentraciją kraujo serume.

Intralipid, gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų pasišalinimą iš kraujo. Daugeliui pacientų riebalai iš kraujo pasišalina per 5-6 valandas.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kurie medikamentai, pavyzdžiui, insulinas, gali daryti poveikį organizmo lipazių sistemai. Vis dėlto tokia sąveika, atrodo, kliniškai yra mažai reikšminga.

Terapinėmis dozėmis vartojamas heparinas sukelia laikiną lipolizės pagreitėjimą plazmoje, o tai lemia trigliceridų eliminacijos iš kraujo sumažėjimą dėl lipoproteinlipazės išeikvojimo.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Manoma, kad tai svarbu tik pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Medikamentą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Tyrimų su Intralipid 20 ( infuzine emulsija metu, toksinio ir teratogeninio poveikio embrionui ar vaisiui nenustatyta..

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Intralipid infuzinė emulsija gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Infuzavus Intralipid emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra, rečiau – atsirasti drebulys, šaltkrėtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1( atvejų).
Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono.
Kiekvienoje organų sistemoje pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis pateikiamas, remiantis pranešimų dažnumu pagal toliau išvardytą tvarką.
Labai dažni (( 1/10)
Dažni (nuo (1/100 iki <1/10)
Nedažni (nuo (1/1000 iki <1/100)
Reti (nuo (1/10000 iki <1/1000)
Labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasifikacija pagal MedDRA
Dažnis
Simptomai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Reti

Labai reti
Galvos skausmas, kūno temperatūros padidėjimas, drebulys, šaltkrėtis, nuovargis

Anafilaksinė reakcija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti
Tachipnėja

Širdies sutrikimai
Labai reti

Kraujotakos sutrikimas, pvz., kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas

Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni

Neįprastas skausmas, pykinimas, vėmimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti
Laikinas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas,
cholestazė

Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti
Pilvo skausmas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti
Trombocitopenija,
hemolizė, retikulocitozė

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti
Priapizmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti
Išbėrimas, dilgėlinėKūdikiams, kurie buvo ilgai gydyti Intralipid 20( infuzine emulsija, pasireiškė trombocitopenija. Be to, pastebėtas laikinas kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, ligonį ilgai maitinant infuzijos į veną būdu (Intralipid vartojant arba nevartojant).

Riebalų pertekliaus sindromas
Dėl preparato perdozavimo sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas. Tačiau jis galimas ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta klinikinė paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba pasireiškia infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu pasireiškia hiperlipidemija, karščiavimas, įvairių organų infiltracija riebalais bei jų funkcijos sutrikimas ir koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta.

4.9Perdozavimas

Sunkus riebalų emulsijos, kurios sudėtyje yra trigliceridų, perdozavimas, gali sukelti acidozę, ypač tuo atveju, jei kartu nevartojama angliavandenių.
Daugiau informacijos apie perdozavimo simptomus pateikta skyriuje 4.8 (žr. skyrelį “Riebalų pertekliaus sindromas”).5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - parenteralinės mitybos tirpalai, riebalų emulsijos, ATC kodas – BO5BA02

Intralipid aprūpina organizmą nepakeičiamomis ir pakeičiamomis ilgos grandinės riebalų rūgštimis, kurios reikalingos energijos apykaitai ir ląstelių membranų struktūrai.

Preparatas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, hemodinamikos pokyčių nesukelia. Jei Intralipid vartojamas tinkamai, nebūna jokių kliniškai reikšmingų plaučių funkcijos pokyčių. Kai kuriems pacientams, maitinamiems infuzijos į veną būdu (įskaitant Intralipid), laikinai padidėja kepenų fermentų koncentracija, tačiau ji sunormalėja, nutraukus infuziją. Panašių pokyčių būna pacientams, maitinamiems parenteriniu būdu, net ir tuo atveju, jei infuzuojama ne riebalų emulsija.

5.2Farmakokinetinės savybės

Biologinės Intralipid savybės panašios į endogeninių chilomikronų.
Skirtingai nuo chilomikronų, Intralipid sudėtyje nėra cholesterolio esterių arba apolipoproteinų, o fosfolipidų kiekis jame yra daug didesnis.

Intralipid iš kraujotakos pašalinami tokiu pat būdu kaip ir endogeniniai chilomikronai, anksti katabolizmo metu. Kraujotakoje egzogeninių riebalų dalelės hidrolizuojamos ir prijungiamos prie mažo tankio lipoproteinų receptorių periferiniuose audiniuose ir kepenyse. Eliminacijos greitis priklauso nuo riebalų dalelių sudėties, mitybos būklės, ligos pobūdžio ir emulsijos infuzijos greičio. Sveikų naktį neva lgiusių savanorių didžiausias Intralipid klirenso greitis atitinka
3,8 (1,5 g trigliceridų/kg kūno svorio per 24 valandas.

Intralipid eliminacijos ir oksidacijos greitis priklauso nuo paciento klinikinės būklės. Pacientams po operacijų ar traumų preparato eliminacija yra greitesnė ir utilizacija didesnė, o ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ir hipertrigliceridemija, egzogeninių riebalų emulsijos utilizacija būna mažesnė.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Intralipid 20 ( infuzinė emulsija toleruojama gerai. Tiriant poveikį reprodukcinei sistemai, toksinio ir teratogeninio poveikio embrionui ar vaisiui nenustatyta.
Mutageninis ar kancerogeninis poveikis netirtas, nes, remiantis ilgamete vartojimo praktika, nėra pagrindo tokį poveikį įtarti.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Išgryninti kiaušinių fosfolipidai
Glicerolis
Natrio hidroksidas (sureguliuoti pH)
Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai

Tinkamumo laikas pirmą kartą atvėrus pakuotę
24 valandos
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Emulsijos likutį būtina išpilti.
Tinkamumo laikas sumaišius su papildomai pridedamais preparatais
Aseptiniu būdu ir tam tikslui skirtoje aseptinėje vietoje paruošto mišinio tinkamumo laikas yra 7 paros: šaldytuve (2 - 8(C temperatūroje) galima laikyti 6 paras. Išėmus iš šaldytuvo, infuzija turi būti atlikta 24 valandų laikotarpyje.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Sumaišyto su kitais parenterinio maitinimo preparatais vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Buteliukas
II tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo gumos kamščiu.
Pakuotėje yra 12 buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml infuzinės emulsijos.

Maišelis
Jį sudaro vidinis maišelis su išoriniu apvalkalu. Deguonies absorbentas ir specialus vientisumo indikatorius (Oxalert) įdėti tarp vidinio maišelio ir jo apvalkalo. Indikatorius reaguoja su laisvu deguonimi ir keičia spalvą tuo atveju, jei apvalkalas yra pažeistas.

Vidinis maišelis pagamintas iš poli ((propileno ir metileno) kopolimero, termoplastinio elastomero ir kopoliesterio. Praplėšus išorinį apvalkalą, jį, deguonies absorbentą ir specialųjį indikatorių reikia išmesti.

Pakuotėje yra 10 maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos arba 12 maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti negalima.

Maišelis
Įsitikinus, kad indikatoriaus spalva nepakitusi, nuo vidinio maišelio apvalkalą galima nutraukti.

Papildymas kitomis maisto medžiagomis
Preparatą su kitais parenterinio maitinimo preparatais galima maišyti plastmasiniame inde, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Intralipid papildyti arba maišyti su kitais preparatais reikia laikantis nurodymų.
Emulsijos priedus būtina ruošti aseptiškai. Elektrolitų tirpalo pilti į Intralipid infuzinę emulsiją negalima. Intralipid infuzinę emulsiją galima maišyti tik su tokiais vaistų, maisto medžiagų arba elektrolitų tirpalais, kurių suderinamumas su Intralipid yra patvirtintas dokumentais.
Suderinamumas nustatomas, atliekant tyrimus su įvairiais mišiniais. Tokius duomenis pateikia gamintojas.
Pakuotę ir nesuvartotą preparatą reikia išmesti. Dalinai panaudoto preparato likučių vėliau naudoti negalima7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Uppsala
Švedija 8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Buteliukas (100 ml), N12 – LT/1/95/1294/005
Buteliukas (250 ml), N12 – LT/1/95/1294/006
Buteliukas (500 ml), N12 – LT/1/95/1294/007
Maišelis (100 ml), N10 – LT/1/95/1294/008
Maišelis (250 ml), N10 – LT/1/95/1294/009
Maišelis (500 ml), N12 – LT/1/95/1294/0109.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-1510.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

(infuzinė emulsija maišeliuose)
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Uppsala
Švedija

(infuzinė emulsija buteliukuose)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
Graz
Austrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresasB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.
III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ
12 STIKLO BUTELIUKŲ PO 100 ML
12 STIKLO BUTELIUKŲ PO 250 ML
12STIKLO BUTELIUKŲ PO 500 ML1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Intralipid 20 ( infuzinė emulsija2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml emulsijos yra 20 g sojų aliejaus, rafinuoto.
250 ml emulsijos yra 50 g sojų aliejaus rafinuoto
500 ml emulsijos yra 100 g sojų aliejaus, rafinuoto3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija
12 x 100 ml
12 x 250 ml
12 x 500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Buteliuko turinys skirtas tik vienkartinei infuzijai.
Emulsijos likutį būtina išpilti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Elektrolitų tirpalų pilti į šį buteliuką negalima.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

100 ml – LT/1/95/1294/005
250 ml – LT/1/95/1294/006
500 ml – LT/1/95/1294/00713.SERIJOS NUMERIS

Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽĖ
10 MAIŠELIŲ PO 100 ML
10 MAIŠELIŲ PO 250 ML
12 MAIŠELIŲ PO 500 ML1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Intralipid 20 ( infuzinė emulsija2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml emulsijos yra 20 g sojų aliejaus, rafinuoto.
250 ml emulsijos yra 50 g sojų aliejaus rafinuoto
500 ml emulsijos yra 100 g sojų aliejaus, rafinuoto3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija
10 x 100 ml
10 x 250 ml
12 x 500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Maišelio turinys skirtas tik vienkartinei infuzijai.
Emulsijos likutį būtina išpilti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS(-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Elektrolitų tirpalų pilti į šį maišelį negalima.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija 12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

100 ml – LT/1/95/1294/008
250 ml – LT/1/95/1294/009
500 ml – LT/1/95/1294/01013.SERIJOS NUMERIS

Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML STIKLO BUTELIUKAS
250 ML STIKLO BUTELIUKAS
500 ML STIKLO BUTELIUKAS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Intralipid 20 ( infuzinė emulsija2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml emulsijos yra 20 g sojų aliejaus, rafinuoto.
250 ml emulsijos yra 50 g sojų aliejaus, rafinuoto
500 ml emulsijos yra 100 g sojų aliejaus, rafinuoto. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija
100 ml
250 ml
500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Tik vienkartinei infuzijai.
Nesuvartotą emulsijos likutį būtina išpilti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Elektrolitų tirpalų pilti į šį buteliuką negalima.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija12.RINKODAROS TEISĖS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

100 ml – LT/1/95/1294/005
250 ml – LT/1/95/1294/006
500 ml – LT/1/95/1294/00713.SERIJOS NUMERIS

Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

100 ML MAIŠELIS
250 ML MAIŠELIS
500 ML MAIŠELIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Intralipid 20 ( infuzinė emulsija2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

100 ml emulsijos yra 20 g sojų aliejaus, rafinuoto.
250 ml emulsijos yra 50 g sojų aliejaus, rafinuoto.
500 ml emulsijos yra 100 g sojų aliejaus, rafinuoto. 3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė emulsija
100 ml
250 ml
500 ml 5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną.
Maišelio turinys skirtas tik vienkartinei infuzijai.
Emulsijos likutį būtina išpilti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Elektrolitų tirpalų pilti į šį maišelį negalima.8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija 12.RINKODAROS TEISĖS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

100 ml – LT/1/95/1294/008
250 ml – LT/1/95/1294/009
500 ml – LT/1/95/1294/01013.SERIJOS NUMERIS

Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Intralipid 20 ( infuzinė emulsija
Sojų aliejus, rafinuotasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys

1.Kas yra Intralipid ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Intralipid
3.Kaip vartoti Intralipid
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Intralipid
6.Kita informacija1.KAS YRA INTRALIPID IR KAM JIS VARTOJAMAS

Intralipid - energijos ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių šaltinis, yra sterili, nepirogeninė riebalų emulsija, skirta infuzuoti į veną.
Preparato sudėtyje yra išgryninto sojų pupelių aliejaus ir išgrynintų kiaušinių fosfolipidų.
Sojų aliejus yra riebalų rūgščių (daugiausia polinesočiųjų) trigliceridų mišinys. Kiaušinių fosfolipidai išskirti iš kiaušinių trynio. Lipidų (riebalų) dalelių dydis ir Intralipid biologinės savybės yra tokios kaip ir chilomikronų (labai mažų riebalų lašelių, apsuptų baltymo plėvele).
Intralipid emulsijos vartojama tuo atveju, kai:
pacientą, maitinamą infuzijų į veną būdu, reikia aprūpinti energija ir nepakeičiamomis riebalų rūgštimis;
pacientą reikia aprūpinti nepakeičiamomis riebalų rūgštimis, nes enteriniu būdu organizme jų kiekio nei palaikyti, nei sunormalinti neįmanoma. 2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INTRALIPID

Intralipid vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kiaušinių, sojų, žemės riešutų baltymams arba bet kuriai pagalbinei Intralipid medžiagai;
-jeigu pacientas yra ištiktas ūminio šoko;
-jeigu yra sunkus lipidų metabolizmo sutrikimas, pvz., pasireiškė patologinė hiperlipidemija (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas);
-jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
-esant hemofagocitozės sindromui.

Specialių atsargumo priemonių reikia:
-jeigu paciento lipidų apykaita bei kepenų funkcija sutrikusi;
-jeigu sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu cukriniu diabetu, kasos uždegimu, hipotiroidizmu (skydliaukės funkcijos susilpnėjimu) ir jei kartu yra hipertrigliceridemija (trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas), bei sepsiu;
-jei tokiems ligoniams Intralipid infuzuojama, būtina atidžiai matuoti trigliceridų koncentraciją serume;
jei paciento jautrumas sojos ar kiaušinio baltymui yra padidėjęs. Tokiu atveju Intralipid būtina vartoti labai atsargiai ir tik atlikus jautrumo šiems baltymams testą.
Intralipid labai atsargiai reikia infuzuoti naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei jiems yra hiperbilirubinemija ir tuo atveju, jei įtariama, kad yra plaučių hipertenzija. Naujagimiams, ypač prieš laiką gimusiems ir ilgai maitinamiems parenteriniu būdu, būtina nuolat stebėti trombocitų kiekį, tirti kepenų funkciją ir trigliceridų koncentraciją kraujo serume.
Intralipid, gali keisti laboratorinių tyrimų (bilirubino, laktatdehidrogenazės, deguonies įsotinimo, hemoglobino ir kt.) rodmenis tuo atveju, jei kraujo mėginys buvo paimtas prieš riebalų išsiskyrimą iš kraujo. Daugeliui pacientų riebalai iš kraujo išsiskiria per 5-6 valandas.

Kitų vaistų vartojimas
Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie medikamentai, pavyzdžiui, insulinas, gali daryti poveikį organizmo lipazių sistemai. Vis dėlto tokia sąveika, atrodo, kliniškai yra mažai reikšminga.

Terapinėmis dozėmis vartojamas heparinas sukelia laikiną lipolizės pagreitėjimą plazmoje, o tai lemia trigliceridų eliminacijos iš kraujo sumažėjimą dėl lipoproteinlipazės išeikvojimo.

Sojos pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis. Manoma, kad tai svarbu tik pacientams, gydomiems kumarino dariniais, kurie su šiuo vitaminu sąveikauja. Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Medikamentą vartojant nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Preparato poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai netirtas. 3.KAIP VARTOTI INTRALIPID

Kad Intralipid galėtų išsiskirti, būtina nustatyti tinkamą dozę ir infuzijos greitį (žr. skyrių “Riebalų išsiskyrimas”).

Suaugę žmonės
Didžiausia rekomenduojama trigliceridų paros dozė yra 3 g/kg kūno svorio. Intralipid gali patenkinti iki 70 ( energijos poreikio, net ir pacientams, kuriems šis poreikis yra labai padidėjęs. Intralipid 20 ( emulsijos infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 500 ml per 5 valandas.

Naujagimiai ir kūdikiai
Rekomenduojama preparato paros dozė yra 0,5 – 4 g/kg kūno svorio. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,17 g/kg kūno svorio per valandą (t.y. 4 g per 24 valandas). Prieš laiką gimusiems ir mažo svorio naujagimiams Intralipid reikėtų nepertraukiamai infuzuoti 24 valandas. Pradinė paros dozė turėtų būti 0,5 -1 g/kg kūno svorio, kurią vėliau galima nuosekliai didinti ir vartoti 2 g/kg kūno svorio per parą. Prireikus per parą galima vartoti net 4 g/kg kūno svorio, tačiau tik tuo atveju, jei atidžiai tikrinama trigliceridų koncentracija serume, atliekami kepenų funkcijos tyrimai ir stebimas įsotinimas deguonimi. Nurodytas infuzijos greitis yra didžiausias ir jo didinti negalima, net jeigu norima kompensuoti praleistas dozes.

Nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (EFAD) trūkumas
Kad į organizmą patektų 4-8 ( energijos ne iš baltymų, nepakeičiamų riebalų rūgščių trūkumo profilaktikai ar korekcijai reikėtų vartoti Intralipid, kuriame yra pakankamai linoleno ir linolo rūgšties. Jei nepakeičiamų rūgščių trūkumas susijęs su stresu, Intralipid kiekį, kuris reikalingas šiam trūkumui pašalinti, reikia labai padidinti.

Vartojimo metodas
Intralipid emulsiją galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama angliavandenių arba amino rūgščių tirpalų, naudojantis Y formos jungikliu.
Intralipid, kaip vieną iš mišinio, kuriame yra angliavandenių, aminorūgščių, elektrolitų, vitaminų ir mikroelementų, sudedamųjų dalių, galima lašinti iš plastmasinio maišo, kurio sudėtyje nėra ftalatų. Kiekvienos sudedamosios mišinio dalies fizinis stabilumas privalo būti patvirtintas, laikantis Fresenius Kabi standartų.

Kaip ir visų infuzijų atveju, siekiant išvengti kateterio kišimo komplikacijų, įskaitant oro emboliją ir centrinės venos trombozę, reikia laikytis atsargumo. Naudojant periferinį kateterį, galima išvengti sunkių krūtinės ląstos komplikacijų. Maisto medžiagų tiekimas į veną per periferinį kateterį tampa lengvesnis, jei Intralipid tirpalas yra beveik izotoninis.
Būtina griežtai laikytis aseptikos, ypač tuo atveju, jei paciento imuninė sistema prislopinta.

Riebalų išsiskyrimas

Suaugę žmonės
Kaip organizmas geba eliminuoti riebalus reikia tiksliai nustatyti pacientams, kurių lipidų apykaita yra sutrikusi, taip pat naujagimiams ir prieš laiką gimusiems kūdikiams bei Intralipid vartojusiems ilgiau kaip savaitę. Tai reikia padaryti, paėmus kraujo mėginį praėjus 5 - 6 valandom per kurias nebuvo skirta riebalų.Centrifuguojant kraujo ląstelės atskiriamos nuo plazmos. Jei plazma opalescencinė (vaivorykštinė, keičianti spalvą), infuzija atliekama vėliau. Šio metodo rezultatai nėra labai tikslūs, todėl trigliceridų kiekio padidėjimo kraujyje galima ir nepastebėti. Vis dėlto pacientams, kuriems gali būti sutrikęs riebalų toleravimas, rekomenduojama matuoti trigliceridų koncentraciją serume, atidžiai stebėti riebalų išsiskyrimą ir pacientų būklę.

Naujagimiai ir kūdikiai
Riebalų išsiskyrimą reikia stebėti reguliariai. Vienintelis patikimas būdas - trigliceridų koncentracijos serume nustatymas. 4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Infuzavus Intralipid emulsijos, gali padidėti kūno temperatūra, retai – atsirasti drebulys, šalčio pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas (mažiau kaip 1( atvejų).
Intralipid infuzijos sukeltas kitoks šalutinis poveikis yra labai retas - mažiau kaip 1 atvejis iš milijono.

Tuoj pat po preparato pavartojimo pasireiškiantis šalutinis poveikis
Padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksija, odos išbėrimas, dilgėlinė), gali sutrikti kvėpavimo funkcija (pvz., atsirasti tachipnėja, t.y. padažnėjęs kvėpavimas) arba kraujotaka (pvz., pasireikšti hipertenzija arba hipotenzija). Pastebėta, kad gali atsirasti hemolizė, retikulocitozė, pilvo, galvos skausmas, nuovargis, priapizmas (ilgalaikė skausminga erekcija).

Šalutinis poveikis, pasireiškiantis vėliau
Toks šalutinis poveikis, pvz., trombocitopenija, gali atsirasti vaikams, ilgą laiką vartojusiems Intralipid. Be to, pastebėtas laikinas kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas, ligonį ilgai maitinant infuzijos į veną būdu (Intralipid vartojant arba nevartojant), cholestazė (tulžies sąstovis).

Kūdikiams ilgai gydomiems Intralipid 10( infuzine emulsija, dėl neaiškių priežasčių padaugėjo cholesterolio.

Sutrikus organizmo gebėjimui eliminuoti Intralipid, net įprastinė dozė gali sukelti riebalų pertekliaus sindromą. Tačiau jis galimas ir tuo atveju, jei įprastu rekomenduotu greičiu infuzuojant Intralipid staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba pasireiškia infekcinė liga. Riebalų pertekliaus sindromo metu pasireiškia hiperlipidemija, karščiavimas, įvairių organų infiltracija riebalais bei jų funkcijos sutrikimas ir koma. Nutraukus Intralipid infuziją, visi simptomai paprastai išnyksta. 5.KAIP LAIKYTI INTRALIPID

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pakuotę ir nesuvartotą preparatą reikia išmesti. Dalinai panaudoto preparato likučių vėliau naudoti negalima
Nesunaudotą emulsijos likutį būtina išpilti.6.KITA INFORMACIJA

Intralipid 20 ( infuzinės emulsijos sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sojų aliejus, rafinuotas. 1000 ml emulsijos yra 200 g sojų aliejaus, rafinuoto.
-Pagalbinės medžiagos yra išgryninti kiaušinių fosfolipidai, glicerolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo.

Emulsijos osmoliališkumas - 350 mosm/kg vandens, pH - maždaug 8.
Organinių fosfatų kiekis: 15 mmol/1000 ml
Energinė vertė – 8 400 kJ (2000 kcal)/1000 ml.

Intralipid 20 ( infuzinės emulsijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Emulsija yra balta, homogeninė. Tiekiama stikliniuose buteliukuose arba dvisluoksniuose plastmasiniuose maišeliuose.

Pakuotėje yra 12 buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.
Pakuotėje yra 10 maišelių, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos arba 12 maišelių, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Rinkodaros teisės turėtojas

Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija

Gamintojas

(infuzinė emulsija maišeliuose)
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Švedija

(infuzinė emulsija buteliukuose)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė
Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius
Lietuva
Tel. +370 52609169
Faksas +370 526 08 696Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-10-15Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vartojimo instrukcija (maišeliams)

1.Prieš nutraukiant apvalkalą nuo vidinio maišelio, būtina apžiūrėti vientisumo indikatorių Oxalert (A). Jei indikatorius yra pajuodęs, vadinasi, apvalkalas yra pažeistas ir medikamentą reikia išmesti.
2.Apvalkalą reikia nutraukti, plėšiant pagal nurodytą žymę. Paketėlį (A), kuriame yra indikatorius Oxalert ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.
3Jei papildai yra paruošti, reikia dezinfekuoti maišelio antgalį, į kurį bus duriama adata.
4.Padėti maišelį ant stalo ir prilaikyti vietą, kurioje yra antgaliai. Pilnai įkišti adatą per antgalio centrą. Kelis kartus pavarčius maišelį, sumaišyti jo turinį.
5.Nykščiu ir rodomuoju pirštu pakėlus ir patraukus į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo kamštelio, prie kurio jungiama infuzijų sistema.
6.Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos.
7.Pakelti maišelio vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai pradurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris turi saugiai ir visiškai pradurti infuzijų sistemos prijungimo vietą.
8.Maišelį apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/