olizuojamos ir prijungiamos prie mažo tankio lipoproteinų receptorių periferiniuose audiniuose ir kepenyse. Eliminacijos greitis priklauso nuo riebalų dalelių sudėties, mitybos būklės, ligos pobūdžio ir emulsijos infuzijos greičio. Sveikų naktį neva lgiusių savanorių didžiausias Intralipid klirenso greitis atitinka
3,8 (1,5 g trigliceridų/kg kūno svorio per 24 valandas.
Intralipid eliminacijos ir oksidacijos greitis priklauso nuo paciento klinikinės būklės. Pacientams po operacijų ar traumų preparato eliminacija yra greitesnė ir utilizacija didesnė, o ligoniams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas ir hipertrigliceridemija, egzogeninių riebalų emulsijos utilizacija būna mažesnė.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Intralipid 20 ( infuzinė emulsija toleruojama gerai. Tiriant poveikį reprodukcinei sistemai, toksinio ir teratogeninio poveikio embrionui ar vaisiui nenustatyta.
Mutageninis ar kancerogeninis poveikis netirtas, nes, remiantis ilgamete vartojimo praktika, nėra pagrindo tokį poveikį įtarti.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Išgryninti kiaušinių fosfolipidai
Glicerolis
Natrio hidroksidas (sureguliuoti pH)
Injekcinis vanduo.
6.2Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai
Tinkamumo laikas pirmą kartą atvėrus pakuotę
24 valandos
Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius talpyklę, emulsiją būtina vartoti tuoj pat. Emulsijos likutį būtina išpilti.
Tinkamumo laikas sumaišius su papildomai pridedamais preparatais
Aseptiniu būdu ir tam tikslui skirtoje aseptinėje vietoje paruošto mišinio tinkamumo laikas yra 7 paros: šaldytuve (2 - 8(C temperatūroje) galima laikyti 6 paras. Išėmus iš šaldytuvo, infuzija turi būti atlikta 24 valandų laikotarpyje.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Sumaišyto su kitais parenterinio maitinimo preparatais vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Buteliukas
II tipo stiklo buteliukas, užkimštas butilo gumos kamščiu.
Pakuotėje yra 12 buteliukų, kurių kiekviename yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml infuzinės emulsijos.
Maišelis
Jį sudaro vidinis maišelis su išoriniu apvalkalu. Deguonies absorbentas ir specialus vientisumo indikatorius (Oxalert) įdėti tarp vidinio maišelio ir jo apvalkalo. Indikatorius reaguoja su laisvu deguonimi ir keičia spalvą tuo atveju, jei apvalkalas yra pažeistas.
Vidinis maišelis pagamintas iš poli ((propileno ir metileno) kopolimero, termoplastinio elastomero ir kopoliesterio. Praplėšus išorinį apva
