臨床成績

ダカルバジンによる化学療法歴を有する根治切除不能なIII期／IV期又は再発の悪性黒色腫患者35例を対象に、本剤2mg/kgを3週間間隔で点滴静注した。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン1.1版に基づく中央判定によるCR又はPR）は22.9%（90%信頼区間：13.4～36.2%^※）であった。なお、事前に設定した閾値は12.5%であった。 

悪性黒色腫患者を対象とした国内第II相試験（ONO-4538-02試験）²⁾

数（%）
完全奏効（CR）：1（2.9）
部分奏効（PR）：7（20.0）
安定（SD）：15（42.9）
進行（PD）：11（31.4）
評価不能：1（2.9）

※：Wilsonのスコア法を用いた近似法により求めた信頼区間。一方、二項分布の確率計算に基づく正確法により求めた90%信頼区間は11.9～37.5%であった。

薬効薬理

作用機序
ニボルマブは、ヒトPD-1に対する抗体であり、PD-1とそのリガンドであるPD-L1及びPD-L2との結合を阻害し、がん抗原特異的なT細胞の増殖、活性化及び細胞傷害活性の増強等により、腫瘍増殖を抑制すると考えられる。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ニボルマブ（遺伝子組換え）
Nivolumab（Genetical Recombination）

分子量
約145,000

本質
ヒトPD-1に対する遺伝子組換えヒトIgG4モノクローナル抗体であり、重鎖221番目のアミノ酸残基がProに置換されている。チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される440個のアミノ酸残基からなる重鎖2本及び214個のアミノ酸残基からなる軽鎖2本で構成される糖タンパク質である。

承認条件

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

オプジーボ点滴静注20mg　2mL：1バイアル

オプジーボ点滴静注100mg　10mL：1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
小野薬品工業：国内第I相試験成績（社内資料）

2)
小野薬品工業：国内第II相試験成績（社内資料）

3)
小野薬品工業：in vitro抗腫瘍効果（社内資料）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

小野薬品工業株式会社　医薬情報部　くすり相談室

〒541-8564 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

電話 0120-080-340（オプジーボ専用ダイヤル）

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売
小野薬品工業株式会社

大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号