n reactionとして、発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難等があらわれることがあるので、本剤の投与は重度のInfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること。また、2回目以降の本剤投与時にInfusion reactionがあらわれることもあるので、本剤投与中及び本剤投与終了後はバイタルサインを測定するなど、患者の状態を十分に観察すること。なお、Infusion reactionを発現した場合には、全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分観察すること。（「重大な副作用」の項参照）
2.
間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、臨床症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。また、必要に応じて胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。（「警告」、「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照）
3.
甲状腺機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4等の測定）を実施すること。本剤投与中に甲状腺機能障害が認められた場合は、適切な処置を行うこと。（「重大な副作用」の項参照）
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
生ワクチン
弱毒生ワクチン
不活化ワクチン
臨床症状・措置方法
接種したワクチンに対する過度な免疫応答に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
本剤のT細胞活性化作用による過度の免疫反応が起こるおそれがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
国内第II相試験の安全性評価対象35例中、30例（85.7%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用（10%以上）はそう痒症11例（31.4%）、遊離トリヨードチロニン減少8例（22.9%）、血中TSH増加7例（20.0%）、白斑6例（17.1%）、白血球数減少6例（17.1%）、遊離サイロキシン減少6例（17.1%）、甲状腺機能低下症5例（14.3%）、疲労5例（14.3%）、AST（GOT）増加5例（14.3%）、血中Al-P増加5例（14.3%）、血中CK（CPK）増加5例（14.3%）、血中LDH増加5例（14.3%）、CRP増加5例（14.3%）、リンパ球数減少5例（14.3%）、下痢4例（11.4%）、ALT（GPT）増加4例（11.4%）、γ-GTP増加4例（11.4%）、好酸球数増加4例（11.4%）、サーファクタントプロテイン増加4例（11.4%）及び皮膚色素減少4例（11.4%）であった。（承認時）
重大な副作用
1. 間質性肺疾患
間質性肺疾患（2.9%）があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。（「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照）
2. 肝機能障害、肝炎
AST（GOT）増加（14.3%）、ALT（GPT）増加（11.4%）、γ-GTP増加（11.4%）、Al-P増加（14.3%）等を伴う肝機能障害（5.7%）、肝炎（頻度不明※）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
3. 甲状腺機能障害
甲状腺機能低下症（14.3%）等の甲状腺機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
4. Infusion reaction
発熱、悪寒、そう痒症、発疹、高血圧、低血圧、呼吸困難等を含むInfusion reaction（頻度不明※）があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。また、重度のInfusion reactionがあらわれた場合には直ちに投与を中止して適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
その他の副作用
以下の副作用が認められた場合には、症状にあわせて適切な処置を行うこと。
1. 血液及びリンパ系障害
10%以上
リンパ球減少症、白血球減少症
2. 血液及びリンパ系障害
1～10%未満
好中球減少症
3. 血液及びリンパ系障害
頻度不明※
貧血
4. 心臓障害
1～10%未満
徐脈
5. 心臓障害
頻度不明※
心室性期外収縮
6. 内分泌障害
頻度不明※
下垂体炎
7. 眼障害
1～10%未満
ブドウ膜炎、視力低下
8. 胃腸障害
10%以上
下痢
9. 胃腸障害
1～10%未満
便秘、口内乾燥、悪心、口内炎
10. 胃腸障害
頻度不明※
腹痛、嘔吐、大腸炎
11. 全身障害
10%以上
疲労
12. 全身障害
1～10%未満
倦怠感、末梢性浮腫、疼痛、発熱、口渇
13. 感染症及び寄生虫
1～10%未満
蜂巣炎、細菌性肺炎、癰、歯周炎
14. 代謝及び栄養障害
1～10%未満
高カリウム血症、低カリウム血症、高尿酸血症、食欲減退、糖尿病
15. 代謝及び栄養障害
頻度不明※
脱水、低リン酸血症、低カルシウム血症、高血糖
16. 筋骨格系及び結合組織障害
1～10%未満
筋痙縮、四肢痛
17. 筋骨格系及び結合組織障害
頻度不明※
関節痛、関節硬直、関節炎
18. 神経系障害
1～10%未満
味覚異常、末梢性ニューロパチー
19. 神経系障害
頻度不明※
浮動性めまい
20. 腎及び尿路障害
頻度不明※
腎不全、尿細管間質性腎炎、蛋白尿
21. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
1～10%未満
しゃっくり、喉頭痛、口腔咽頭痛
22. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
頻度不明※
咳嗽、呼吸困難、後鼻漏
23. 皮膚及び皮下組織障害
10%以上
白斑、そう痒症、皮膚色素減少
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