サルタン/アムロジピン80mg/5mg配合剤を空腹時単回経口投与したときのテルミサルタン及びアムロジピンの薬物動態パラメータは以下のとおりであった。単剤のときと同様に、テルミサルタンのCmaxは用量比以上に上昇した。3-5）
単回投与：テルミサルタン 40mg/5mg配合剤（n=30）
Cmax（ng/mL）a）：87.0（77.3）
AUC0-∞（ng・hr/mL）a）：808（62.8）
t1/2（hr）a）：20.1（35.9）
tmax（hr）b）：1.50（0.500-4.00）
単回投与：テルミサルタン 80mg/5mg配合剤（n=126）
Cmax（ng/mL）a）：471（88.1）
AUC0-∞（ng・hr/mL）a）：2410（60.4）c）
t1/2（hr）a）：23.3（52.5）c）
tmax（hr）b）：0.750（0.500-4.00）
単回投与：アムロジピン 40mg/5mg配合剤（n=30）
Cmax（ng/mL）a）：3.39（19.7）
AUC0-∞（ng・hr/mL）a）：156（27.8）
t1/2（hr）a）：38.4（18.9）
tmax（hr）b）：6.00（4.00-12.0）
単回投与：アムロジピン 80mg/5mg配合剤（n=29）
Cmax（ng/mL）a）：3.00（21.3）
AUC0-∞（ng・hr/mL）a）：137（29.8）
t1/2（hr）a）：40.0（13.8）
tmax（hr）b）：6.00（6.00-10.0）
a）幾何平均値（幾何変動係数［％］）
b）中央値（最小値-最大値）
c）n＝110
日本人健康成人男子を対象としたテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリティ試験、並びにテルミサルタン/アムロジピン80mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリティ試験及び生物学的同等性試験において、本剤及び単剤併用を空腹時単回経口投与したときのテルミサルタン及びアムロジピンの血漿中濃度推移（算術平均±標準偏差）及び薬物動態パラメータは以下のとおりであった。本剤の血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータは、単剤併用時と類似しており、生物学的同等性の基準を満たす製剤であることが確認されている。3-5）
1)
Stangier J et al：J Clin Pharmacol40：1373,2000
2)
The ONTARGET Investigators：The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE358（15）：1547,2008
3)
岩井孝一ほか：社内資料 相対バイオアベイラビリティ試験
4)
村井雅子ほか：社内資料 相対バイオアベイラビリティ試験
5)
＊三田哲也ほか：社内資料 健康成人での薬物動態試験
6)
岩井孝一ほか：社内資料 健康成人での薬物動態試験
7)
Stangier J et al：J Clin Pharmacol40：1347,2000
8)
H Narjes et al：社内資料 健康成人での薬物動態試験
9)
茶珍元彦ほか：社内資料 食事の影響試験
10)
Stangier J et al：J Clin Pharmacol40：1312,2000
11)
荻原俊男ほか：薬理と治療30（Suppl.1）：S7,2002
12)
Schondorfer G et al：社内資料 肝機能障害患者の薬物動態試験
13)
岡崎浩太郎ほか：社内資料 検証試験
14)
村井雅子ほか：社内資料 検証試験
15)
＊坂本祐史ほか：社内資料 検証試験
16)
＊坂本祐史ほか：社内資料 比較試験
17)
黒木大介ほか：社内資料 長期投与試験
18)
Wienen W：Br J Pharmacol110（1）：245,1993
19)
Wienen W：Cardiovascular Drug Reviews18（2）：127,2000
20)
Entzeroth M：社内資料in vitro試験
21)
Wienen W：社内資料in vitro試験
22)
Yamada S et al：J Cardiovasc Pharmacol23（3）：466,1994
23)
山中教造ほか：日本薬理学雑誌97（3）：167,1991
24)
Burges R A et al：J Cardiovasc Pharmacol9（1）：110,1987
25)
Katalin K et al：社内資料 血圧の併用試験
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
アステラス製薬株式会社 営業本部DIセンター
〒103-8411 東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号
フリーダイヤル：0120-189-371
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
DIセンター
〒141-6017 東京都品川区大崎2丁目1番1号 ThinkPark Tower
フリーダイヤル：0120-189-779
（受付時間）9：00～18：00
（土・日・祝日・弊社休業日を除く）
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
発売
アステラス製薬株式会社
東京都板橋区蓮根３丁目17番１号
製造販売
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎２丁目１番１号
-
-
＊
-
T40/A5配合剤：テルミサルタン/アムロジピン40mg/5mg配合剤
-
T80/A5配合剤：テルミサルタン/アムロジピン80mg/5mg配合剤
-
単回投与：テルミサルタン 配合剤
40mg/5mg
例数：30
Cmax（ng/mL）a）：87.0（77.3）
AUC0-tz（ng・hr/mL）a）,b）：752（56.0）
AUC0-∞（ng・hr/mL）a）：808（62.8）
t1/2（hr）a）：20.1（35.9）
tmax（hr）c）：1.50（0.500-4.00）
単回投与：テルミサルタン 単剤併用
40mg/5mg
例数：30
Cmax（ng/mL）a）：85.4（52.3）
AUC0-tz（ng・hr/mL）a）,b）：791（57.4）
AUC0-∞（ng・
