次或TRULICITY 1.5 mg每周1次维持研究盲态。在12-周引导期后开始随机化；引导期的初始4周时，患者被滴定调整至二甲双胍和吡格列酮最大耐受剂量；接着是随机化前一个8-周血糖控制稳定化期。患者随机化至艾塞那肽开始在剂量5 µg BID共4周和然后是递增至10 µg BID。患者有均数年龄56岁；2型糖尿病均数时间9年；58%是男性；种族：白种人，黑种人和亚裔分别为74%，8% 和3%；和研究人群81%是在美国。
用TRULICITY 0.75 mg和1.5 mg每周1次治疗与安慰剂比较(在26周时)和在26周时与艾塞那肽比较导致HbA1c 统计显著减低(表5和图4)。跨越52-周研究期，在TRULICITY 0.75 mg每周1次 + 二甲双胍和吡格列酮治疗组需要血糖救援患者百分率为8.9%，在TRULICITY 1.5 mg每周1次+ 二甲双胍和吡格列酮治疗组为3.2%，和在艾塞那肽BID + 二甲双胍和吡格列酮 治疗组为8.7%。
图4：在各时间点 (ITT)和在26周时(ITT) - LOCF的HbA1c校正均数变化
添加至二甲双胍和磺酰脲类
在这项78-周(52-周主要终点)开放对比药研究(关于TRULICITY剂量赋予双盲)，807例患者被随机化至TRULICITY 0.75 mg每周1次，TRULICITY 1.5 mg每周1次，或甘精胰岛素每天1次，所有作为添加至二甲双胍和格列美脲[glimepiride]最大耐受剂量。在一个10-周引导期后随机化；引导期的初始2周期间，患者被滴定调整至二甲双胍和格列美脲最大耐受剂量。接着是随机化前一个6-至8-周血糖控制稳定化期。
随机化至甘精胰岛素患者开始用剂量10 U每天1次。对治疗的头4周每周2次根据自身测定空腹血浆葡萄糖(FPG) 调整甘精胰岛素剂量，接着每周1次滴定调整至研究治疗第8周，利用一种算法目标一个空腹血浆葡萄糖 <100 mg/dL。在2周主要时间点只有24%患者被滴定调整至目标。随机化后在持续高血糖事件(在研究者裁决时)中，格列美脲的剂量可减低或终止。患者随机化至TRULICITY 0.75 mg，TRULICITY 1.5 mg，和甘精胰岛素分别有28%，32%，和29%患者格列美脲的剂量被减低或终止。
患者有均数年龄57岁；2型糖尿病发均数时间9 年；51%是男性；种族：白种人，黑种人和亚裔分别为71%，1%和17%；和研究人群在美国为0%。
治疗用TRULICITY每周1次当与二甲双胍和磺酰脲类联用时，导致在52周时HbA1c从基线减低(表6)。在这项试验中TRULICITY 0.75 mg和1.5 mg，和甘精胰岛素间观察到效应大小的差别排除预先指定的非劣效性0.4%界限。
添加至餐时胰岛素，有或无二甲双胍
在这项52-周(26-周主要终点)开放对比药研究(关于TRULICITY剂量双盲赋予)，884例被纳入患者用1或2次胰岛素注射每天。在一个9-周引导期后随机化；引导期的初始2周期间，患者继续用他们的研究前胰岛素方案但是可以开始和/或向上-滴定调整二甲双胍，根据研究者裁决；接着是一个7-周随机化前血糖稳定化期。
在随机化时，患者终止他们的研究前胰岛素方案和被随机化至TRULICITY 0.75 mg每周1次，TRULICITY 1.5 mg每周1次，或甘精胰岛素每天1次，所有都与餐时赖脯胰岛素每天3次，有或无二甲双胍联用。在各臂中根据餐前和睡前葡萄糖滴定调整赖脯胰岛素，而甘精胰岛素被滴定调整至目标空腹血浆葡萄糖<100 mg/dL。在26周主要时间点只有38%患者随机化至甘精胰岛素被滴定调整至空腹葡萄糖目标。
患者有中位年龄59岁；2型糖尿病均数时间13年；54%是男性；种族：白种人，黑种人和亚裔分别为79%，10%和4%；和33%研究人群是在美国。
用TRULICITY 0.75 mg和1.5 mg每周1次治疗导致HbA1c从基线减低。在这项试验中TRULICITY 0.75 mg和1.5 mg，和甘精胰岛素间观察到效应大小的差别排除预先指定0.4%的非劣效性界限。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
每支TRULICITY单-剂量笔或预装注射器被包装在纸板外箱内.
4支单-剂量笔的纸箱
●在一支单-剂量笔0.75 mg/0.5 mL溶液(NDC 0002-1433-80)
●在一支单-剂量笔1.5 mg/0.5 mL溶液(NDC 0002-1434-80)
4支预装注射器的纸盒
●在一支单-剂量预装注射器0.75 mg/0.5 mL溶液(NDC 0002-1431-80)
●在一支单-剂量预装注射器1.5 mg/0.5 mL溶液(NDC 0002-1432-80)
16.2 贮存和处置
● 贮存TRULICITY在冰箱在36°F至46°F(2°C至8°C)。不要使用超出失效期的TRULICITY。
● 如需要，每支单-剂量笔或预装注射器可保持在室温，不超过86°F (30°C)共14天。
● 不要冻结TRULICITY。如TRULICITY曾被冻结不要使用。
● TRULICITY必须避光保护。建议给药前在原始纸盒中贮存TRULICITY。
● 使用后遗弃TRULICITY单-剂量笔或预装注射器在一个抗穿刺容器内。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的用药指南
● 告知患者TRULICITY在大鼠中致良性和恶性甲状腺C-细胞肿瘤和不知道这个发现与人类的相关性。与患者商讨报告甲状腺肿瘤的症状(如，颈部肿块，声音持续嘶哑，吞咽困难，或呼吸困难)之前医生[见警告和注意事项(5.1)]。
● 告知患者持续严重腹痛，可能放射至背部和可能(或可能不)伴有呕吐，是急性胰腺炎的标志症状。指导患者及时终止TRULICITY，和联系其医生，如持续严重腹痛发生[见警告和注意事项(5.2)]。
●当TRULICITY与可能致高血糖药物联用，例如一个磺酰脲类或胰岛素高血糖的风险增加。.当开始TRULICITY治疗时复习对高血糖和加强指导处理，尤其是当同时给予一种磺酰脲类或胰岛素[见警告和注意事项(5.3)]。
●用TRULICITY治疗患者应被劝告由于胃肠道不良反应潜在l脱水的风险和注意避免液体耗竭，告知用TRULICITY治疗患者肾功能恶化潜在风险和解释肾受损伴随体征和的症状，以及如发生肾衰竭透析作为医学干预的可能性。
● 告知患者在上市后使用GLP-1受体激动剂期间曾报道严重超敏性反应。如发生超敏性反应的症状，患者必须停止用TRULICITY和及时寻求医学设备。
● 劝告患者如她们是妊娠或意向成为妊娠告知她们的卫生保健提供者。
●TRULICITY开始前，训练患者用适当注射技术确保输送完整剂量。参考伴随的使用指导为完整给药指导与说明。
● 告知患者TRULICITY和另外治疗模式的潜在风险和获益。告知患者关于坚持膳食指导，经常锻炼身体，定期血糖监视和HbA1c测试的重要性，识别和高血糖和高血糖的处理，和评估对糖尿病并发症。应急期时例如发热，创伤，感染，或手术，药物需求可能变化和劝告患者及时寻求医疗设备。
●可以在给药天任何时 |
