INVOKANA 300 mg每天1次与安慰剂比较导致更大比例患者实现HbA1C小于7%，(33%相比5%)，空服血浆糖更大减低(-36 mg/dL相比+12 mg/dL)，和体重减轻患者更大百分率(-2.0%相比-0.2%)。
与二甲双胍和磺脲类添加联合治疗
总 共469例用二甲双胍(大于或等于2,000 mg/day或至少1,500 mg/day如较高剂量不能耐受)和磺脲类(最大或接近-最大有效剂量)联用控制不良的2型糖尿病患者参加入一项26-周，双盲，安慰剂-对照研究评价 INVOKANA与二甲双胍和磺脲类联用的疗效和安全性。年龄均数为57 岁，51%患者为男性，和基线均数eGFR为89 mL/min/1.73 m2。患者早已用方案指定剂量的二甲双胍和磺脲类(N=372)进入一项2-周，单盲，安慰剂磨合期。其他患者(N=97)被要求进入2-周磨合期前是用稳定方案-指定剂量的二甲双胍和磺脲类对至少8周。此磨合期后，患者被随机化至INVOKANA 100 mg，INVOKANA 300 mg，或安慰剂，给予每天1次作为添加至二甲双胍和磺脲类。
治疗结束时，INVOKANA 100 mg和300 mg每天1次当添加至二甲双胍和磺脲类与安慰剂比较导致HbA1C统计显著改善(对两剂量p<0.001)。当添加至二甲双胍和磺脲类 INVOKANA 100 mg和300 mg每天1次与安慰剂比较还导致更大比例患者实现HbA1C小于7%，空服血浆糖(FPG)，和体重减低百分率显著减低(见表11)。
INVOKANA与西他列汀比较，两者均作为与二甲双胍和磺脲类添加联合治疗
总 共755例用二甲双胍(大于或等于2,000 mg/day或至少1,500 mg/day如较高剂量不能耐受)和磺脲类(接近-最大或最大有效剂量)联用控制不良的2型糖尿病患者参加入一项52-周，双盲，阳性-对照研究 INVOKANA 300 mg相比西他列汀100 mg与二甲双胍联用和磺脲类比较疗效和安全性。年龄均数为57岁，56%患者为男性，和基线均数eGFR为88 mL/min/1.73 m2。患者早已用方案-指定剂量的二甲双胍和磺脲类(N=716)进入一项2-周单盲，安慰剂磨合期。其他患者(N=39)被要求进入2-周磨合期前是稳定方案-指定剂量的二甲双胍和磺脲类对至少8周。磨合期后，患者被随机化至 INVOKANA 300 mg或西他列汀100 mg作为添加至二甲双胍和磺脲类。
如表12和图2中所示，结束时，当添加至二甲双胍和磺脲类治 疗，与西他列汀100 mg比较INVOKANA 300 mg提供更大HbA1C减低(p<0.05)。INVOKANA 300 mg导致体重从基线平均变化百分率为-2.5%与西他列汀100 mg比较为+0.3%。用INVOKANA 300 mg观察到收缩压从基线平均变化为-5.06 mmHg与之比较用西他列汀100 mg为+0.85 mmHg.
图2：在各个时间点(完成者)和第52周用末次观察结转法平均变化(修饰的意向人群)
与二甲双胍和吡格列酮添加联合治疗
总 共342例用二甲双胍(大于或等于2,000 mg/day或至少1,500 mg/day如较高剂量不能耐受)和吡格列酮(30或45 mg/day)联用控制不良的2型糖尿病患者参加入一项26-周，双盲，安慰剂-对照研究评价INVOKANA与二甲双胍和吡格列酮联用的疗效和安全性。患者早已用方案-指定剂量的二甲双胍和吡格列酮(N=163)进入一项2-周，单盲，安慰剂磨合期。其他患者(N=181)被要求是进入2-周磨合期前用稳定方案-指定剂量二甲双胍和吡格列酮对至少8周。此磨合期后，患者被随机化至INVOKANA 100 mg，INVOKANA 300 mg，或安慰剂，给予每天1次作为添加至二甲双胍和吡格列酮。
当添加至二甲双胍和吡格列酮在治疗结束时，INVOKANA 100 mg和300 mg每天1次与安慰剂比较导致HbA1C统计显著改善(对两剂量p<0.001)。当添加至二甲双胍和吡格列酮，INVOKANA 100 mg和300 mg每天1次与安慰剂比较还导致更大比例患者实现HbA1C小于7%，空服血浆糖(FPG)显著减低和体重减轻百分率(见表13)。用INVOKANA 100 mg和300 mg相对于安慰剂。收缩压从基线平均变化统计显著(对两剂量p<0.05)分别为-4.1 mmHg和-3.5 mmHg。
与胰岛素(有或无其他降糖药)添加联合治疗
总 共1718例用胰岛素大于或等于30 单位/day或胰岛素与其他降糖药联用控制不良的2型糖尿病患者参加一项18-周，双盲，安慰剂-对照研究的心血管子研究评价INVOKANA与胰岛素联用的疗效和安全性。年龄均数为63岁，66%患者为男性，和基线均数eGFR为75 mL/min/1.73 m2。患者用基础，推注，或基础/推注胰岛素对至少10 周进入一项2-周，单盲，安慰剂磨合期。约70%患者是用背景基础/推注胰岛素方案。在磨合期后，患者被随机化至INVOKANA 100 mg，INVOKANA 300 mg，或安慰剂，给予每天1次作为添加至胰岛素。在基线时平均每天胰岛素剂量为83单位，跨越治疗组相似。
当 添加至胰岛素，在治疗结束时，INVOKANA 100 mg和300 mg每天1次与安慰剂比较导致HbA1C统计显著改善(对两剂量p<0.001)。与安慰剂比较INVOKANA 100 mg和300 mg每天1次还导致更大比例患者实现HbA1C小于7%，空服血浆糖(FPG)显著减低，和体重减低百分率(见表14)。INVOKANA 100 mg和300 mg收缩压从基线平均变化相对于安慰剂统计显著(对两剂量p<0.001)分别为-2.6 mmHg和-4.4 mmHg。
14.3 在特殊人群中研究
55至80岁成年
总共714例对当前糖尿病治疗(或单独食物和运动或用口服或非肠道药物联用)控制不良的2型糖尿病老年患者参加一项26-周，双盲，安慰剂-对照研究评价 INVOKANA与当前糖尿病治疗联用的疗效和安全性。年龄均数为64岁，55%患者为男性，和基线均数eGFR为77 mL/min/1.73 m2。患者被随机化至加入INVOKANA 100 mg，INVOKANA 300 mg，或安慰剂，给予每天1次。治疗结束时，INVOKANA相对于安慰剂提供HbA1C从基线统计显著改善(对两剂量p<0.001) 对INVOKANA 100 mg为-0.57%(95% CI：-0.71；-0.44)和对INVOKANA 300 mg为-0.70% (95% CI：-0.84；-0.57)。在这项研究中还观察到相对于安慰剂空服血浆糖(FPG)和体重从基线统计显著减低(对两剂量p<0.001)[见在特殊人群中使用(8.5)]。
中度肾受损
总 共269例2型糖尿病和基线eGFR 30 mL/min/1.73 m2至小于50 mL/min/1.73 m2 inadequately 对照对当前糖尿病治疗控制不良的患者参加一项26-周，双盲，安慰剂-对照临床研究评价INVOKANA与当前糖尿病治疗联用(饮食或降糖药治疗，有 95%患者用胰岛素和/或磺脲类)的疗效和安全性。年龄均数为68岁，61%患者为男性，和基线均数eGFR为3 |
