Pacientų, sergančių lengvu arba vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme po vienkartinės 20 mg rabeprazolo dozės vaisto AUC buvo du kartus didesnis, o pusinės eliminacijos laikas 2 - 3 kartus ilgesnis negu sveikų savanorių, tačiau po 7 dienų gydymo 20 mg vieną kartą per dieną doze medikamento AUC buvo tik 1,5 karto, o didžiausia koncentracija plazmoje - tik 1,2 kartus didesnės. Kepenų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių organizme rabeprazolo pusinės eliminacijos laikas buvo 12,3 valandos (sveikų savanorių organizme  2,1 valandos). Terapinis vaisto poveikis (skrandžio rūgšties išskyrimo slopinimas) buvo vienodas abiejų grupių pacientams.

Senyvi žmonės

Senyvų žmonių organizme rabeprazolo natrio druskos eliminacija yra šiek tiek lėtesnė. Nustatyta, kad po 7 dienų gydymo 20 mg dienos doze, jų organizme, palyginti su sveikų jaunų savanorių, vaisto AUC yra apie du kartus didesnė, didžiausia koncentracija plazmoje Cmax  60% didesnė, o pusinės eliminacijos laikas  apie 30% ilgesnis. Kad rabeprazolo natrio druska kauptųsi senyvų žmonių organizme, nepastebėta.

CYP2C19 polimorfizmas

Po 7 dienų gydymo 20 mg rabeprazolo dienos doze tų žmonių, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra lėtas, organizme vaisto AUC buvo 1,9 karto, o pusinės eliminacijos laikas  1,6 karto didesnis negu tų pacientų, kurių metabolizmas veikiant CYP2C19 izofermentui yra greitas, tačiau didžiausia medikamento koncentracija plazmoje Cmax padidėjo tik 40%.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

Mutageninio poveikio tyrimų rezultatai buvo dviprasmiški: testas su pelių limfomos ląstelių eile buvo teigiamas, tačiau mikrobranduolių testas in vivo ir DNR pažeidimo testas in vivo ir in vitro  neigiami. Kancerogeninio poveikio tyrimų metu specifinio vaisto pavojaus žmogui nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys
Manitolis
Magnio oksidas
Mažai substituota hidroksipropilceliuliozė
Hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas.

Vidinis apvalkalas
Etilceliuliuliozė
Magnio oksidas.

Skrandyje neirus apvalkalas
Hipromeliozės ftalatas
Diacetilintas monogliceridas
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172 - tik 20 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (E172 - tik 10 mg tabletėse)
Karnaubo vaškas.

Spaustuviniai dažai
10 mg tabletės: baltasis šelakas, juodasis geležies oksidas (E1