que
5 (1,3)
1 (0,3)
Bouffée de chaleur
5 (1,3)
0
Rougeur
4 (1,1)
0
Affections respiratoires,
Dyspnée
44 (11,9)
5 (1,3)
thoraciques et médiastinales
Toux
40 (10,8)
0
Douleur oropharyngée
13 (3,5)
0
Pneumonie
9 (2,4)
6 (1,6)
Affections gastro-
Diarrhée
173 (46,6)
23 (6,2)
intestinales
Nausée
127 (34,2)
7 (1,9)
Vomissement
84 (22,6)
7 (1,9)
Constipation
76 (20,5)
4 (1,1)
Douleur abdominale
43 (11,6)
7 (1,9)
Dyspepsie
25 (6,7)
0
Douleur abdominale haute
20(5,4)
0
Hémorroides
14 (3,8)
0
Reflux gastro-oesophagien
12 (3,2)
0
Hémorragie rectale
8 (2,2)
2 (0,5)
Sécheresse de la bouche
8 (2,2)
1 (0,3)
Distension abdominale
5 (1,3)
1 (0,3)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie
37 (10)
0
Sécheresse de la peau
9 (2,4)
0
Erythème
5 (1,3)
0
Affections musculo-
Douleur dorsale
60 (16,2)
14 (3,8)
squelettiques et
Arthralgie
39 (10,5)
4 (1,1)
systémiques
Douleur des extrémités
30 (8,1)
6 (1,6)
Spasmes musculaires
27 (7,3)
0
Myalgie
14 (3,8)
1 (0,3)
Douleur thoracique musculosquelettique
11 (3)
1 (0,3)
Douleur au niveau du flanc
7 (1,9)
3 (0,8)
Affections du rein et des
Insuffisance rénale aigue
8 (2,2)
6 (1,6)
voies urinaires
Insuffisance rénale
7 (1,9)
6 (1,6)
Dysurie
25 (6,7)
0
Colique rénale
5 (1,3)
1 (0,3)
Hématurie
62 (16,7)
7 (1,9)
Pollakiurie
13 (3,5)
1 (0,3)
Hydronéphrose
9 (2,4)
3 (0,8)
Rétention urinaire
9 (2,4)
3 (0,8)
Incontinence urinaire
9 (2,4)
0
Obstruction urétrale
7 (1,9)
5 (1,3)
Affections des organes reproducteurs et du sein
Douleur pelvienne
7 (1,9)
1 (0,3)
Troubles généraux et
Fatigue
136 (36,7)
18 (4,9)
anomalies au site
Asthénie
76 (20,5)
17 (4,6)
d'administration
Fièvre
45 (12,1)
4 (1,1)
Œdème périphérique
34 (9,2)
2 (0,5)
Inflammation des muqueuses
22 (5,9)
1 (0,3)
Douleur
20 (5,4)
4 (1,1)
Douleur thoracique
9 (2,4)
2 (0,5)
Œdème
7 (1,9)
1 (0,3)
Frissons
6 (1,6)
0
Malaise
5 (1,3)
0
Investigations
Perte de poids
32 (8,6）
0
Augmentation de l'Aspartate aminotransférase
4 (1,1)
0
Augmentation des transaminases
4 (1,1)
0
a basé sur les valeurs du laboratoire.
* voir rubriques détaillées ci-dessous
Neutropénies, et évènements cliniques associés
L'incidence des neutropénies de grade ≥ 3, basée sur les données de laboratoire était de 81,7%. L'incidence des effets indésirables des neutropénies cliniques et neutropénies fébriles de grade ≥ 3 étaient respectivement de 21,3% et 7,5%. La neutropénie était l'effet indésirable le plus fréquent entrainant un arrêt du produit (2,4%).
Les complications de ne |
