5. 心臓障害
頻度不明※ 
心室性期外収縮

6. 内分泌障害
頻度不明※ 
下垂体炎

7. 眼障害
1～10%未満 
ブドウ膜炎、視力低下

8. 胃腸障害
10%以上 
下痢

9. 胃腸障害
1～10%未満 
便秘、口内乾燥、悪心、口内炎

10. 胃腸障害
頻度不明※ 
腹痛、嘔吐、大腸炎

11. 全身障害
10%以上 
疲労

12. 全身障害
1～10%未満 
倦怠感、末梢性浮腫、疼痛、発熱、口渇

13. 感染症及び寄生虫
1～10%未満 
蜂巣炎、細菌性肺炎、癰、歯周炎

14. 代謝及び栄養障害
1～10%未満 
高カリウム血症、低カリウム血症、高尿酸血症、食欲減退、糖尿病

15. 代謝及び栄養障害
頻度不明※ 
脱水、低リン酸血症、低カルシウム血症、高血糖

16. 筋骨格系及び結合組織障害
1～10%未満 
筋痙縮、四肢痛

17. 筋骨格系及び結合組織障害
頻度不明※ 
関節痛、関節硬直、関節炎

18. 神経系障害
1～10%未満 
味覚異常、末梢性ニューロパチー

19. 神経系障害
頻度不明※ 
浮動性めまい

20. 腎及び尿路障害
頻度不明※ 
腎不全、尿細管間質性腎炎、蛋白尿

21. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
1～10%未満 
しゃっくり、喉頭痛、口腔咽頭痛

22. 呼吸器、胸郭及び縦隔障害
頻度不明※ 
咳嗽、呼吸困難、後鼻漏

23. 皮膚及び皮下組織障害
10%以上 
白斑、そう痒症、皮膚色素減少

24. 皮膚及び皮下組織障害
1～10%未満 
脱毛症、湿疹、皮脂欠乏性湿疹、発疹、斑状丘疹状皮疹、脂漏性皮膚炎、蕁麻疹、中毒性皮疹、乾癬

25. 皮膚及び皮下組織障害
頻度不明※ 
紅斑、皮膚乾燥、尋常性白斑、紅斑性皮疹、そう痒性皮疹

26. 臨床検査
10%以上 
血中CK（CPK）増加、血中LDH増加、CRP増加、好酸球数増加、サーファクタントプロテイン増加

27. 臨床検査
1～10%未満 
血中アルブミン減少、血中クロール減少、血中コルチコトロピン減少、血中クレアチニン増加、血中ブドウ糖増加、血中ナトリウム減少、補体成分C3増加、尿中ブドウ糖陽性、ヘマトクリット減少、尿中血陽性、ヘモグロビン減少、単球数増加、好中球数増加、酸素飽和度低下、血小板数減少、赤血球数減少、白血球数増加、血中リン増加、補体成分C4増加、リウマチ因子増加、抗甲状腺抗体陽性、補体因子増加、細胞マーカー増加、抗核抗体増加、血中CK（CPK）減少

28. 臨床検査
頻度不明※ 
血中尿素増加、総蛋白減少、体重減少、単球数減少、好酸球数減少、リウマチ因子陽性、インターロイキン濃度増加

その他の副作用の注意

※：頻度不明は国内第I相試験及び海外での報告による。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、妊娠する可能性のある婦人には、適切な避妊法を用いるよう指導すること。〔妊娠サルを用いた出生前及び出生後の発生に関する試験において、10mg/kgの週2回投与（AUC比較で臨床曝露量の約23倍に相当する）により妊娠末期における胚・胎児死亡率あるいは出生児死亡率の増加が認められたが、催奇形性は認められなかった。また、出生児の成長及び発達に影響は認められなかった。なお、本剤は出生児の血清中で認められている。〕

2.
授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。〔本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

適用上の注意

1. 調製時

(1)
バイアルは振盪せず、激しく撹拌しないこと。

(2)
本剤は日局生理食塩液に希釈し、総液量は60mLを目安とする。

(3)
添加後は静かに混和し、急激な振盪は避けること。

(4)
希釈後の液は速やかに使用すること。また、使用後も残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

(5)
希釈後の最終濃度0.35mg/mL未満では、本剤の点滴溶液中の安定性が確認されていない。

(6)
他剤との混注はしないこと。

2. 投与経路
必ず静脈内投与とし、皮下、筋肉内には投与しないこと。

3. 投与時
本剤は点滴静注のみとし、急速静注は行わないこと。

その他の注意

1.
国内外において本剤に対する抗体の産生が報告されている。

2.
サルに本剤50mg/kgを週1回、4週間反復投与した結果、脈絡叢へのリンパ球及び形質細胞浸潤が認められたとの報告がある。

薬物動態

1. 血中濃度

(1) 単回投与
日本人悪性腫瘍患者に本剤1～20mg/kgを1時間以上かけて単回静脈内持続投与したときの血清中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。全身クリアランス（CL）は投与量間で概ね同様の値を示し、分布容積（Vss）は体重あたりの血漿量（約50mL/kg）に近い値を示した。1)
（平均値＋標準偏差、1mg/kg：n=3、3mg/kg：n=5、10mg/kg：n=6、20mg/kg：n=3）    

投与量：1mg/kg(n=3)
Cmax(μg/mL)：24.4±4.5
Tmax(hr)：3.0(1.0-9.0)
AUC0-504(μg・hr/mL)：4950±580
T1/2(hr)：360±10
CL(mL/hr/kg)：0.127±0.020
Vss(mL/kg)：64.6±6.7

投与量：3mg/kg