Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5% des sujets adultes traités) sont des effets gastro-intestinaux (nausées, diarrhées, douleurs abdominales et vomissements) et des céphalées. La plupart des effets indésirables liés à l'association fosamprenavir/ritonavir sont d'intensité légère à modérée; ils apparaissent en début de traitement et sont rarement limitants pour le traitement.

Le profil de sécurité d'emploi a été similaire dans toutes les études réalisées chez l'adulte, qu'il s'agisse des patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux (APV30002) ou des patients prétraités par inhibiteurs de protéase (posologie en deux prises par jour, APV30003).

Les effets indésirables sont listés par système classe organe MedDRA et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Les catégories de fréquence pour les effets suivants ont été calculées sur la base des études cliniques et des données de post commercialisation.

La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de deux grandes études cliniques réalisées chez l'adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.

Classe organe
 
 

Effet indésirable
 
 

Fréquence
 

Affections du système nerveux
 
 

Céphalées, sensations vertigineuses, paresthésie orale
 
 

Fréquent
 

Affections gastro-intestinales
 
 

Diarrhée
 
 

Très fréquent
 

Selles molles, nausées, vomissements, douleurs abdominales
 
 

Fréquent
 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
 
 

Syndrome de Stevens Johnson
 
 

Rare