1)DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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TELZIR 700 mg compresse rivestite con film.
2)COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa rivestita con film contiene 700 mg di fosamprenavit come fosamprenavir sale di calcio (equivalenti a circa 600 mg di amprenavir).
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film di colore rosa, sono a forma di capsula, biconvesse, con impressa GXLL7 su un lato.
4)INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Telzir in associazione con una bassa dose di ritonavir e` indicato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da Virus dell`Immunodeficienza Umana di Tipo I (HIV-1) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
In pazienti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come
lopinavir/ritonavir.
In pazienti pesantemente pretrattati non e` stato sufficientemente
studiato l`uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di
ritonavir.
In pazienti gia` trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sull`analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedi paragrafo 5.1).
4.2)POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
TELZIR DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SOLO CON UNA BASSA DOSE DI RITONAVIR, IN QUANTO ESSO POTENZIA LA FARMACOCINETICA DI AMPRENAVIR, E IN ASSOCIAZIONE AD ALTRI MEDICINALI ANTIRETROVIRALI.
PERTANTO, PRIMA DI INIZIARE LA TERAPIA CON TELZIR, DEVE ESSERE CONSULTATO IL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI RITONAVIR.
La terapia deve essere iniziara da un medico esperto nel trattamento dell`infezione da HIV.
Telzir (fosamprenavir) e` il pro-farmaco di amprenavir e non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti amprenavir.
A tutti i pazienti deve essere ricordata l`importanza di aderire all`intero regime di dosaggio raccomandato.
ADULTI (DI ETA` SUPERIORE O UGUALE AI 18 ANNI)Nei pazienti mai trattati con terapia antiretrovirale (naive) e in quelli gia` trattati (experienced), la dose raccomandata e` 700 mgdi fosamprenavir due volte al giorno con 100 mg di ritonavir due volte giorno, in combinazione con altri farmaci antiretrovirali (vedi paragrafo 5.1).
Si raccomanda cautela qualora si ecceda nei dosaggi raccomandati di fosamprenavir piu` ritonavir precedentemente indicati (vedi paragrafo 4.4).
BAMBINI (DI ETA` INFERIORE AI 12 ANNI) E ADOLESCENTI (DI ETA` COMPRESA TRA I 12 E I 17 ANNI)
La sicurezza e l`efficacia di Telzir in associazione con ritonavir non sono state ancora determinate in questo gruppo di pazienti.
Pertanto tale associazione non deve essere impiegata in questa fascia di eta` fino a quando non siano disponibili ulteriori dati.
ANZIANI (OLTRE I 65 ANNI DI ETA`):
La farmacocinetica di fosamprenavir non e` stata studiata in questa popolazione di pazienti (vedi paragrafo 5.2).
INSUFFICIENZA RENALE
Non e` considerato necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti affetti da insufficienza renale (vedi paragrafo 5.2).
INSUFFICIENZA EPATICA
Sono disponibili dati limitati riguardo l`impiego di Telzir con ritonavir quan