Grossesse - Allaitement
Grossesse :

On ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'administration du fosamprénavir chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal à des taux d'imprégnation plasmatique systémique en amprénavir (ASC) inférieurs à l'imprégnation thérapeutique des patients traités par Telzir ont mis en évidence une certaine toxicité sur le développement de l'animal (voir rubrique Données de sécurité préclinique). Au vu de la faible exposition au fosamprénavir dans les études de toxicité sur la reproduction, il n'a pas été possible de déterminer avec précision une toxicité potentielle de Telzir sur le développement.

Telzir ne devra être administré pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le foetus.

Allaitement :

Des produits dérivés de l'amprénavir ont été retrouvés dans le lait de la rate, mais le passage d'amprénavir dans le lait maternel humain n'a pas été établi. Une toxicité sur le développement a été observée chez les jeunes rats exposés à l'amprénavir et au fosamprénavir avant et après la naissance (voir rubrique Données de sécurité préclinique).

Il est par conséquent recommandé aux mères traitées par Telzir de ne pas allaiter leurs nourrissons. Quelles que soient les circonstances, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons afin de prévenir la transmission du virus.

TELZIR : ses effets indésirables

Il est à noter que la suspension buvable de Telzir n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez l'adulte et que le profil d'effets indésirables détaillé dans cette rubrique est basé sur l'expérience acquise chez l'adulte avec la forme comprimé.

La sécurité d'emploi du fosamprénavir a été étudiée chez 755 patients adultes au cours d'essais cliniques contrôlés de Phase II et III. Deux études pivotales de Phase III ont permis d'établir le profil de sécurité d'emploi du fosamprénavir associé à de faibles doses de ritonavir :

• APV30002 (n = 322) réalisée chez des patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux et recevant 1400 mg de fosamprénavir une fois par jour en association avec 200 mg de ritonavir, dans le cadre d'une trithérapie incluant abacavir et lamivudine.

• APV30003 réalisée chez des patients prétraités par inhibiteurs de protéase et recevant fosamprén