Micamlo Combination Tablets（Telmisartan/Amlodipine Besilate）ミカムロ配合錠AP／＊ミカムロ配合錠BP(三)
アムロジピンの代謝が促進される可能性が考えられる。
薬剤名等
グレープフルーツジュース
臨床症状・措置方法
アムロジピンの降圧作用が増強されるおそれがある。同時服用をしないように注意すること。
機序・危険因子
グレープフルーツに含まれる成分がアムロジピンの代謝を阻害し、アムロジピンの血中濃度が上昇する可能性が考えられる。
薬剤名等
シンバスタチン
臨床症状・措置方法
アムロジピンベシル酸塩とシンバスタチン80mg（国内未承認の高用量）との併用により、シンバスタチンのAUCが77％上昇したとの報告がある。
機序・危険因子
機序不明
副作用
副作用等発現状況の概要
＊国内における全ての臨床試験では、869例にテルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg又は80mg/5mgが投与され、26例（3.0％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。主な副作用は浮動性めまい（0.5％，4/869例）、体位性めまい（0.3％，3/869例）等であった。
重大な副作用
（テルミサルタン及びアムロジピンベシル酸塩で報告されているもの）
1.血管浮腫（頻度不明）
顔面、口唇、咽頭・喉頭、舌等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれ、喉頭浮腫等により呼吸困難を来した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.高カリウム血症（頻度不明）
重篤な高カリウム血症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
3.腎機能障害（頻度不明）
腎不全を呈した例が報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
4.ショック、失神、意識消失（いずれも頻度不明）
ショック、血圧低下に伴う失神、意識消失があらわれることがあるので、観察を十分に行い、冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。特に血液透析中、厳重な減塩療法中、利尿降圧剤投与中の患者では低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。
5.肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTPの上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
6.低血糖（頻度不明）
低血糖があらわれることがある（糖尿病治療中の患者であらわれやすい）ので、観察を十分に行い、脱力感、空腹感、冷汗、手の震え、集中力低下、痙攣、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.＊＊アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、血圧低下、喉頭浮腫等が症状としてあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
8.間質性肺炎（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
9.横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10.血小板減少、白血球減少（いずれも頻度不明）
血小板減少又は白血球減少があらわれることがあるので、検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.房室ブロック（頻度不明）
房室ブロック（初期症状：徐脈、めまい等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
以上のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1）
0.5％未満
湿疹、発疹
過敏症注1）
頻度不明注2）
そう痒、蕁麻疹、紅斑、多形紅斑、光線過敏症、血管炎
＊精神神経系
0.5％未満
浮動性めまい注3,注4）、体位性めまい注3）、頭痛
精神神経系
頻度不明注2）
片頭痛、眠気、不眠、頭のぼんやり感、頭重、不安感、抑うつ状態、気分動揺、振戦、末梢神経障害
血液
0.5％未満
貧血、好酸球上昇
血液
頻度不明注2）
白血球増加、赤血球減少、ヘモグロビン減少、紫斑
循環器
0.5％未満
低血圧
循環器
頻度不明注2）
心悸亢進、動悸、上室性頻脈、上室性期外収縮、期外収縮、心房細動、徐脈、洞房ブロック、洞停止、ほてり、ふらつき、起立性低血圧
消化器
0.5％未満
口渇、口内炎、逆流性食道炎、腹部膨満、心窩部不快感、腹痛
消化器
頻度不明注2）
（連用により）歯肉肥厚注1）、食欲不振、消化不良、心窩部痛、嘔気、嘔吐、胃炎、胃腸炎、鼓腸、排便回数増加、軟便、下痢、便秘、膵炎
肝臓
0.5％未満
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P、LDH、γ-GTP上昇等の肝機能異常
肝臓
頻度不明注2）
腹水
＊呼吸器
0.5％未満
喘息、咳
呼吸器
頻度不明注2）
鼻出血、喀痰増加、咽頭炎、呼吸困難
泌尿・生殖器
頻度不明注2）
血清クレアチニン上昇、BUN上昇、血中尿酸値上昇、尿管結石、排尿障害、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、勃起障害、頻尿、女性化乳房
代謝異常
頻度不明注2）
血清コレステロール上昇、糖尿病、高血糖、尿中ブドウ糖陽性
骨格筋
0.5％未満
背部痛
骨格筋
頻度不明注2）
関節痛、筋肉痛、下肢痛、腱炎、筋痙攣、下肢痙攣、筋緊張亢進
電解質
0.5％未満
血清カリウム上昇
電解質
頻度不明注2）
血清カリウム減少
＊一般的全身障害
0.5％未満
疲労
一般的全身障害
頻度不明注2）
倦怠感、脱力感、発熱、胸痛、疼痛、しびれ、体重増加、体重減少、浮腫
その他
0.5％未満
耳鳴、眼痛、CK（CPK）上昇
その他
頻度不明注2）
結膜炎、目のチカチカ感、羞明、視覚異常、視力異常、鼻炎、上気道感染、インフルエンザ様症状、尿路感染、膀胱炎、敗血症、多汗、脱毛、皮膚変色、味覚異常、異常感覚、CRP陽性
本剤の投与により以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注1）このような症 |
