動態」の項参照）］
4.
重篤な腎障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがあるため、血清クレアチニン値3.0mg/dL以上の場合には、慎重に投与すること。］
5.
脳血管障害のある患者［過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。］
6.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
重要な基本的注意
1.
＊本剤は、テルミサルタン40mg又は80mgとアムロジピン5mgとの配合剤であり、テルミサルタンとアムロジピン双方の副作用が発現するおそれがあるため、適切に本剤の使用を検討すること。
2.
本剤の成分であるテルミサルタンは、両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
3.
本剤の成分であるテルミサルタンは、高カリウム血症の患者において、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること。
4.
＊＊アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
5.
本剤の投与によって、急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、特に次の患者に投与する場合は患者の状態を十分に観察すること。
(1)
血液透析中の患者
(2)
利尿降圧剤投与中の患者
(3)
厳重な減塩療法中の患者
6.
降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
7.
手術前24時間は投与しないことが望ましい。
8.
本剤の成分であるテルミサルタンを含むアンジオテンシンII受容体拮抗剤投与中に肝炎等の重篤な肝障害があらわれたとの報告がある。肝機能検査を実施するなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
9.
本剤の成分であるアムロジピンは血中濃度半減期が長く投与中止後も緩徐な降圧効果が認められるので、本剤投与中止後に他の降圧剤を使用するときは、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
相互作用
テルミサルタンは、主としてUGT酵素（UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ）によるグルクロン酸抱合によって代謝される。また、テルミサルタンは薬物代謝酵素P450では代謝されない。なお、アムロジピンの代謝には主として薬物代謝酵素CYP3A4が関与していると考えられている。
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ジゴキシン
臨床症状・措置方法
テルミサルタンとの併用により、血中ジゴキシン濃度が上昇したとの報告があるので、血中ジゴキシン濃度に注意すること。1）
機序・危険因子
テルミサルタン：機序不明
薬剤名等
カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等）
カリウム補給剤
臨床症状・措置方法
血清カリウム濃度が上昇するおそれがあるので注意すること。
機序・危険因子
テルミサルタン：カリウム貯留作用が増強するおそれがある。
危険因子：特に腎機能障害のある患者
薬剤名等
リチウム製剤（炭酸リチウム）
臨床症状・措置方法
アンジオテンシン変換酵素阻害剤との併用により、リチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。
機序・危険因子
テルミサルタン：明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、テルミサルタンがナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる。
薬剤名等
非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）
COX-2選択的阻害剤
臨床症状・措置方法
糸球体ろ過量がより減少し、腎障害のある患者では急性腎不全を引き起こす可能性がある。
機序・危険因子
テルミサルタン：プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。
薬剤名等
非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）
COX-2選択的阻害剤
臨床症状・措置方法
降圧薬の効果を減弱させることが報告されている。
機序・危険因子
テルミサルタン：血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成が阻害されるため、降圧薬の血圧低下作用を減弱させると考えられている。
薬剤名等
アンジオテンシン変換酵素阻害剤
臨床症状・措置方法
急性腎不全を含む腎機能障害を起こすおそれがあるので、併用する場合には腎機能について十分に観察すること。2）
機序・危険因子
テルミサルタン：機序不明
薬剤名等
＊＊アリスキレンフマル酸塩
臨床症状・措置方法
腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。なお、eGFRが60mL/min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。
機序・危険因子
テルミサルタン：併用によりレニン-アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。
薬剤名等
降圧作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法
相互に作用を増強するおそれがある。慎重に観察を行うなど注意して使用すること。
機序・危険因子
相互に作用を増強するおそれがある。
薬剤名等
CYP3A4阻害剤（エリスロマイシン、ジルチアゼム、リトナビル、イトラコナゾール等）
臨床症状・措置方法
エリスロマイシン及びジルチアゼムとの併用により、アムロジピンの血中濃度が上昇したとの報告がある。
機序・危険因子
アムロジピンの代謝が競合的に阻害される可能性が考えられる。
薬剤名等
CYP3A4誘導剤（リファンピシン等）
臨床症状・措置方法
アムロジピンの血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
