4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nootropų, ATC kodas – N06B X16.
Pramiracetamas yra nootropų grupės preparatas, gerinantis atmintį ir gebėjimą mokytis. Jo veikimo mechanizmas nėra visiškai ištirtas. Veikdamas cholinerginius receptorius bei cholino apykaitą, pramiracetamas didina neuronų aktyvumą. Vaistas neslopina centrinės nervų sistemos, neveikia ir vegetacinės nervų sistemos. Tačiau tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nustatytas vidutinio stiprumo antidepresinis vaisto poveikis. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pacientams, sergantiems lengvo ir vidutinio sunkumo senatvine silpnaprotyste, pramiracetamas pagerino dėmesį, mokymąsį, atmintį, orientaciją ir kitus protinius sugebėjimus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos savybių tyrimais su žmonėmis nustatyta, kad, pavartojus vaisto, didžioji dalis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2-3 val. Pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 val. Vaisto farmakokinetika tiek jauniems, tiek senyviems asmenims yra panaši, bet, sumažėjus kreatinino klirensui, atitinkamai sumažėja ir pramiracetamo klirensas. Vaistas nesusijungia su kraujo plazmos baltymais, didžiausia dalis iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaisto ūminis toksiškumas, nustatytas sušeriant jo eksperimentiniams gyvūnams, yra labai mažas. Žiurkėms ir pelėms LD50 didesnis nei 4000 mg/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksiškumas.
Vienerius metus trukusiais tyrimais su šunimis ir žiurkėmis nustatyta, kad 200 mg/kg kūno svorio ir 1000 mg/kg kūno svorio pramiracetamo dozės neturėjo gyvūnams jokio toksinio poveikio.

Genotoksiškumas, potencialus kancerogeniškumas ir toksiškumas reprodukcijai
Pramiracetamas neturi genotoksinio, potencialaus kancerogeninio ir toksinio poveikio reprodukcijai.
Duodant pramiracetamo žiurkėms, šunims ir beždžionėms, jis greitai ir visiškai rezorbuojasi iš virškinamojo trakto ir nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu.6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys
Mikrokristalinė celiuliozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Kalcio stearatas

Tablečių plėvelė
Hidroksipropilceliuliozė
Titano oksidas
Hipromeliozė
Makrogolis 3350
Makrogolis 400

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebutini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuo