究1中50%,研究2为45%和研究3为36%。
在无糖尿病患者中处理体重1年
在表6中展示在研究1和2在1年时体重减轻。合并数据反映个体研究结果。
用BELVIQ与安慰剂比较在52周时达到体重减轻统计上显著较多。用ITT/LOCF分析,第1年安慰剂-校正体重减轻达到用BELVIQ治疗患者中为3.3 kg。在图1中绘制了用BELVIQ和安慰剂经52周体重减轻时间过程。
在第12周时体重没有减轻至少5%的患者很不可能在52周时达到至少5% 体重减轻。
图1.在完成治疗人群中:研究1和2纵向重量变化(kg)
在无糖尿病患者中两-年体重处理
在研究1中对体重处理2年治疗期间评价Belviq的安全性和疗效。在第1年3182例患者被随机化,在第2年1553例(48.8%)被随机化。在所有三个第2年患者组(BELVIQ年1/BELVIQ年2,BELVIQ年1/安慰剂年2,和安慰剂年1/安慰剂年2)在第2年体重再增量但保持低于他们年1均数基线体重(图2)。
图2.研究1期间在完成者人群中体重变化
BELVIQ对心脏代谢参数和人体测量的影响
表7中显示用BELVIQ时脂质,空腹血糖,空腹胰岛素,腰围,心率,和血压的变化。
研究2的一部分一项子研究154例患者进行DEXA分析显示用BELVIQ治疗患者中脂肪质量从基线45.0 kg 减低9.9%,与之比较用安慰剂治疗患者中从基线44.5 kg减低4.6%c。脂肪质量的安慰剂-校正减低用BELVIQ达到-5.3%。瘦机体质量对BELVIQ-和安慰剂-治疗患者分别从基线值48.0 kg和51.0 kg减低1.9%和0.3%。
2型糖尿病患者中 1-年体重处理
2型糖尿病患者用BELVIQ处理体重减轻统计上显著大于用安慰剂治疗患者(表8)。
BELVIQ对2型糖尿病患者中心脏代谢参数和人体测量的影响
在研究3中在研究开始时服用或二甲双胍和/或一种磺脲类,和有血糖控制不佳患者(HbA1c范围7-10%)。表9中显示用BELVIQ时HbA1c和空腹血糖变化。
16 如何供应/贮存和处置
BELVIQ 10-mg片以蓝色, 圆, 双凸,薄膜包衣片供应一侧凸以“A”和“10”另侧和可得到以下:
(1)NDC 62856-529-10 100片瓶
(2)NDC 62856-529-51 10片泡包装
贮存在25°C (77°F),外出时允许至15–30°C(59–86°F)[见USP控制室温]。
17 患者咨询服务资料
见FDA-批准的患者批准的(患者资料).
(1)BELVIQ是只适用对慢性体重处理与减低热量膳食和增加身体活动联用。
(2)如患者通过12周治疗未达到体重减轻5%应指导患者终止使用BELVIQ。
(3)应告知患者BELVIQ与其它5羟色胺能药物联合使用,包括选择性5羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)和选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),曲坦类药物,损伤5羟色胺代谢药物(包括单胺氧化酶抑制剂[MAOIs]),食物补充剂例如圣约翰草和色氨酸,曲马多,或抗精神病药物或其它多巴胺拮抗剂时,5羟色胺综合征或抗精神病药物恶性综合征(NMS)-样反应的可能性。
(4)发生心脏瓣膜病体征和症状, 包括呼吸困难或依赖性水肿患者应求医。
(5)患者应谨慎操作危险性机械,包括汽车,直至他们被合理确定BELVIQ治疗对他们无不良影响。
(6)应教导患者出现抑郁或恶化,自杀观念或行为,和/或情绪或行为任何不寻常变化时求医。
(7)患者应注意不增加其BELVIQ剂量。.
(8)男性有阴茎勃起持续长于4小时,不管释放疼痛,应立即终止药物和立即求医。
(9)应教导患者当进行BELVIQ治疗时避免妊娠或哺乳和应与其处方医生交谈妊娠或决定哺乳。
(10)患者应告诉他们的卫生保健提供者当服用BELVIQ时可能用的所有药物,营养补充物和维生素(包括任何体重减轻产品)。