26例患者被暴露共2年.
在为期至少一年临床试验中，用Belviq治疗患者由于不良反应过早终止治疗8.6%，与之比较，用安慰剂-治疗患者为6.7%。BELVIQ治疗患者中比安慰剂更常见导致终止的最常见不良反应是头痛(1.3%相比0.8%)，抑郁(0.9%相比0.5%)和眩晕(0.7%相比0.2%)。
最常见不良反应
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
对非糖尿病患者最常见不良反应(大于5%和比安慰剂更常见)用BELVIQ治疗与安慰剂比较是头痛，眩晕，疲乏，恶心，口干，和便秘。对糖尿病患者最常见不良反应是低血糖，头痛，背痛，咳嗽，和疲乏。表2(非糖尿病受试者)和表3(2型糖尿病受试者)分别中总结报道的不良反应大于或等于2%患者和用BELVIQ与安慰剂患者比较更频报道。
其它不良反应
5羟色胺-伴良反应
BELVIQ试验排除SSRIs，SNRIs，安非他酮，三环抗抑郁药，和MAOIs。试验期间在有些点时经历允许同时使用曲坦类药物和右美沙芬无糖尿病患者分别为: 2%和15%，和2型糖尿病患者分别1%和12%。在临床计划中2例用Belviq治疗患者经受症状和体征与5羟色胺能过度一致，包括一例患者同时用右美沙芬报道5羟色胺综合征事件。用Belviq治疗患者和安慰剂为期至少1年临床试验时可能5羟色胺能病因的有些症状包括对5羟色胺综合征标准。在两组中，这些事件最频繁是寒战(分别1.0%相比0.2%)，随后是震颤(0.3%相比0.2%)，精神混乱状态(0.2%相比小于0.1%)，迷失方向(0.1%相比0.1%)和多汗症(0.1%相比0.2%)。因为5羟色胺综合征发生率非常低，在临床试验结果的基础上不能除外BELVIQ和5羟色胺综合征间关联[见警告和注意事项(5.1)]。
在有2型糖尿病患者中低血糖
在2型糖尿病患者临床试验中，BELVIQ-治疗患者发生需要其它人帮助的低血糖4例(1.6%)和安慰剂-治疗患者1例(0.4%)。这些4例BELVIQ-治疗患者，所有度同时使用一种磺脲类(有或无二甲双胍[metformin])。用胰岛素患者中尚未研究BELVIQ。低血糖被定义为血糖低于或等于65 mg/dL和有症状BELVIQ-治疗患者发生19 (7.4%)和安慰剂-治疗患者16 (6.3%)。
认知功能障碍
在为期至少1年临床试验中，与认知功能障碍相关不良反应(如，集中/注意力困难，记忆困难，和精神混乱)用BELVIQ患者发生2.3%和用安慰剂患者0.7%。
精神病
非糖尿病患者与安慰剂(1.1%)比较用BELVIQ治疗患者中(2.2%)精神病导致住院或撤药更频。
欣快. 用健康个体短期研究中，超过治疗有效剂量BELVIQ后(40和60 mg)与安慰剂比较欣快情绪的发生率增加[见药物滥用和依赖性(9.2)]。在为期至少1年临床试验肥胖患者中用BELVIQ患者观察到欣快0.17%和用安慰剂0.03%。
抑郁和自杀：为期至少1年试验，抑郁/情绪问题的报道BELVIQ-治疗发生2.6%相比安慰剂-治疗2.4%和BELVIQ-治疗自杀观念发生0.6%相比安慰剂-治疗患者0.4%。由于抑郁-，情绪,或自杀观念-相关事件终止药物，BELVIQ患者1.3%相比安慰剂患者0.6%。
实验室异常
淋巴细胞和嗜中性计数. 在为期至少1年临床试验中，用BELVIQ患者淋巴细胞计数低于正常低限为12.2%和用安慰剂9.0%，和嗜中性计数低分别为5.6%和4.3%。
血红蛋白. 在为期至少1年临床试验中，试验期间在有些点时用BELVIQ患者10.4%和用安慰剂9.3%有血红蛋白低于正常低限。
催乳素. 在临床试验中，催乳素的升高大于正常上限，正常上限两倍，和正常上限五倍，BELVIQ-治疗患者发生分别为6.7%，1.7%，和0.1%和安慰剂-治疗患者分别4.8%，0.8%，和0.0%。
眼疾病.
无糖尿病患者临床试验中用BELVIQ患者报道某种眼疾病比用安慰剂患者更多(4.5%相比3.0%)而有2型糖尿病(6.3%相比1.6%)。在无糖尿病人群中，BELVIQ-治疗患者中视力模糊，干眼，和视力受损事件发生率大于安慰剂。在有2型糖尿病人群中，BELVIQ-治疗患者视力疾病，结膜感染，刺激，和炎症，眼感觉障碍，和白内障情况发生率大于安慰剂。
超声心动图安全性评估
在7794例患者在三项为期至少一年临床试验前瞻性评价返流心脏瓣膜病的发生可能性，其中3451例用BELVIQ 10 mg每天2次。主要超声心动图安全性参数是从基线至1年，发生轻或更大主动脉瓣关闭不全和/或中度或更大二尖瓣瓣关闭不全超声心动图标准患者的比例。在1年时，接受BELVIQ患者2.4%和接受安慰剂患者2.0%发生瓣膜返流。表4中总结了用BELVIQ对瓣膜病的相对风险。尚未在有充血性心衰患者或血液动力学-显著心脏瓣膜病中研究BELVIQ [见警告和注意事项(5.2)]。
7 药物相互作用
7.1影响5羟色胺通路其他药物的使用
根据BELVIQ的作用机制和对5羟色胺综合征的理论潜能，与可能影响5羟色胺能神经传递系统其它药物联用极为谨慎使用，包括，但不限于，曲坦类药物，单胺氧化酶抑制剂(MAOIs，包括利奈唑胺[linezolid]，一种抗生素是一种可逆性非-选择性MAOI)，选择性5羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs), 选择性5羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)，右美沙芬，三环类抗抑郁药物(TCAs)，安非他酮，锂，曲马多，色氨酸，和圣约翰草[见警告和注意事项(5.1)]。
7.2 细胞色素P450 (2D6)底物
慎用BELVIQ与CYP 2D6底物药物一起给药，因为BELVIQ可能增加这些药物暴露[见临床药理学 (12.3)]。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别X.
风险总结
妊娠时禁忌使用BELVIQ，因为体重减轻对妊娠妇女不提供潜在获益和可能导致胎儿危害。在大鼠晚妊娠母体暴露于lorcaserin 致子代体重较低持续至成年。如妊娠时使用药物，或如用该药时患者成为妊娠，应忠告患者母体体重减轻对胎儿的潜在危害。
临床考虑
目前建议所有怀孕妇女，包括患者早已过重或肥胖，体重最小增量，和无体重减轻，由于发生在妊娠母体组织的强制性体重增加。
动物数据
在妊娠大鼠和兔在胚胎器官形成期给予lorcaserin进行生殖研究。在大鼠和兔血浆暴露分别为人暴露的44和19倍，没有揭示用lorcaserin盐酸盐致畸胎性和胚胎毒性证据。
在一项围产期发育研究中，母体大鼠从怀孕直至新生后第21天在5，15，和50mg/kg lorcaserin时；幼崽在子宫内和哺乳自始至终被间接暴露。最高剂量(人暴露~44倍)导致死产和l较低幼崽生存能力。所有剂量相似地降低幼崽体重在出生持续至成年；但是，未观察到发育异常和在任何剂量不影响生殖性能。
8.3 哺乳母亲
不知道BELVIQ是否排泄在人乳汁中。因为许多药物排泄在人乳汁中，应做出决策是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母 |
