设为首页 加入收藏

TOP

Belviq(lorcaserin盐酸盐)(二)
2013-07-10 17:45:53 来源: 作者: 【 】 浏览:5377次 评论:0

尚未系统评价和尚未确定BELVIQ当与其它5羟色胺能或抗多巴胺药物,包括抗精神病药物,或损伤5羟色胺代谢药物共同给药的安全性,包括MAOIs。
如同时给予BELVIQ与一种影响5羟色胺能神经传递系统是临床上保证的,建议极谨慎和小心贯穿患者。特别是治疗开始和增加剂量时。用Belviq治疗和任何同时5羟色胺能或抗多巴胺药物。包括抗精神病药物,如发生上述事件应立即终止和应开始支持下对症治疗[见不良反应(6.1)和药物相互作用(7.1)]。
5.2 心脏瓣膜病
在用 5羟色胺能药物有5-HT2B受体激动剂活性患者中曾报道返流心脏瓣膜病,主要影响二尖瓣和/或主动脉瓣。返流瓣膜病的病因被认为是心脏间质细胞上5-HT2B受体的激活。在治疗浓度时,与5-HT2B受体比较,BELVIQ被选择性对5-HT2C受体。在1-年期间临床试验中,在1年时超声心动图标准对瓣膜回流接受BELVIQ患者2.4%和接受安慰剂患者发生2.0%(轻或更大主动脉返流和/或中度或更大二尖瓣返流):none of 这些患者无一人是症状性的 [见不良反应(6.1) 见临床药理学(12.1)]。
尚未在有充血性心衰患者或血液动力学-显著心脏瓣膜病中BELVIQ。初步数据提示在充血性心脏衰竭5HT2B受体可能过表达。因此,有充血性心衰患者应谨慎使用Belviq。
BELVIQ不应与5羟色胺能和多巴胺能药物强5-HT2B受体激动剂和已知增加心脏瓣膜病风险(如,卡麦角林[cabergoline])联用。
当正在用BELVIQ治疗时发生心脏瓣膜病体征或症状患者,包括呼吸困难,依赖性水肿,充血性心衰,或一个心脏杂音和应考虑终止BELVIQ。
5.3 认知功能障碍
在为期至少一年临床试验,用Belviq治疗患者伴随不良反应1.9%报道注意力和记忆受损而用安慰剂治疗患者0.5%,和导致这些患者分别0.3%和0.1%终止用药。在临床试验其它报道不良反应包括精神混乱,嗜睡,和疲乏[见不良反应(6.1)]。
因为BELVIQ有损伤认知功能潜能,患者应谨慎操作危险性机械,包括汽车,直至合理确定BELVIQ治疗对他们无不良影响[见患者咨询服务资料(17)]。
5.4 精神病
用BELVIQ 研究在超过有效治疗剂量i短期曾见到欣快,幻觉,和解离事件[见不良反应(6.1), 药物滥用和依赖性(9.2),和药物过量(10)]。在为期至少1-年临床试验,用BELVIQ治疗6例患者(0.2%)发生欣快,与之比较用安慰剂治疗有1例患者(<0.1%)。BELVIQ的剂量不应超过10 mg。1天2次。
有些靶向中枢神经系统药物曾伴随抑郁或自杀观念。用Belviq治疗患者应监视抑郁的出现和变坏,自杀观念或行为,和/或情绪或行为任何不寻常变化。经受自杀观念或行为患者终止BELVIQ [见不良反应(6.1)]。
5.5  2型糖尿病用抗-糖尿病治疗患者中低血糖的潜在风险
在2型糖尿病患者用胰岛素和/或胰岛素促胰岛素分泌药(如,磺脲类[sulfonylureas]);在用BELVIQ临床试验中观察到体重减轻可能增加低血糖的风险低血糖。BELVIQ未曾与胰岛素联用研究。在有2型糖尿病患者中建议开始BELVIQ前和BELVIQ治疗期间测定血糖水平。对非-血糖-依赖抗-糖尿病药物应考虑减轻低血糖的风险减低药物剂量。如果一例患者开始BELVIQ后发生低血糖,应考虑做出适当改变抗-糖尿病药物方案[见不良反应(6.1)]。
5.6 阴茎异常勃起
阴茎异常勃起(疼痛勃起时间大于6小时)是一种5-HT2C受体激动作用的潜在效应。
如不及时治疗,阴茎异常勃起可导致对勃起组织不可逆损伤。男性有勃起持续大于4小时,不管是否疼痛,应立即终止药物和寻求紧急医学关注。
在男性有情况使他们容易阴茎异常勃起时(如,镰刀细胞性贫血,多发性骨髓瘤,或白血病),或在男性其阴茎解剖变形(如,呈角状, 海绵体纤维化,或阴茎硬结症[Peyronie's disease])应谨慎使用Belviq。BELVIQ和适用为勃起异常药物(如,磷酸二酯酶5型抑制剂)联用经验有限。因此,BELVIQ和这些药物联用应谨慎。
5.7 心率减低
在为期至少1-年临床试验,无糖尿病患者BELVIQ中心率(HR)平均变化是 -1.2 跳每分(bpm)和安慰剂-治疗患者中-0.4 bpm和有2型糖尿病患者中,BELVIQ-患者为-2.0 bpm和安慰剂-治疗为-0.4 bpm。无糖尿病患者中,BELVIQ中低于50 bpm的HR发生率为5.3%和安慰剂-治疗为3.2%而有2型糖尿病患者中,BELVIQ为3.6%和安慰剂-治疗为。在合并人群中,BELVIQ治疗患者发生心动过缓不良反应为0.3%和安慰剂-治疗患者为0.1%。有心动过缓患者或心脏阻断大于I度患者慎用。
5.8 血液学变化
在为期至少一年临床试验中,用Belviq治疗患者白细胞计数减低的不良反应(包括白细胞减低, 淋巴细胞减低, 中性粒细胞减低,和减低白细胞计数)报道为0.4% ,与之比较用安慰剂治疗患者为0.2%。用Belviq治疗患者红细胞计数减低不良反应(包括贫血和血红蛋白和血细胞比容减低)报道为1.3%与之比较用安慰剂治疗为1.2% [见不良反应(6.1)]。用Belviq治疗期间考虑定期监测完全血计数。
5.9 催乳素升高
Lorcaserin中度升高催乳素水平。In a subset of 安慰剂-对照为期至少一年临床试验,催乳素的升高大于正常上限,正常上限两倍,和正常上限五倍, 给药前和后2小时测定,BELVIQ-治疗患者发生分别为6.7%,1.7%,和0.1%和安慰剂-治疗患者分别4.8%,0.8%,和0.0%[见不良反应(6.1)]。当怀疑催乳素的症状和体征 (如,溢乳, 乳房发育)应测定催乳素。试验期间,用BELVIQ治疗有一例患者发生催乳素瘤。不知道在此患者中BELVIQ与催乳素瘤的相互关系。

5.10 肺动脉高压
某些中央作用体重减轻药物作用在5羟色胺系统药物曾伴随肺动脉高压,一种罕见但致命性疾病。因为这种疾病的低发生率,用BELVIQ临床试验经验不适宜确定BELVIQ是否增加对肺动脉高压风险。
6 不良反应
在说明书下面和其它地方描述以下不良反应:
(1)5羟色胺综合征或NMS-样反应[见警告和注意事项(5.1)]
(2)心脏瓣膜病[见警告和注意事项(5.2)]
(3)认知功能障碍[见警告和注意事项(5.3)]
(4)精神病[见警告和注意事项(5.4)]
(5)低血糖[见警告和注意事项(5.5)]
(6)心率减低[见警告和注意事项(5.7)]
(7)血液学变化[见警告和注意事项(5.8)]
(8)催乳素升高[见警告和注意事项(5.9)]
6.1临床试验经验
在BELVIQ为期至少一年安慰剂-对照临床试验数据库,6888例患者(3451例BELVIQ 相比3437例安慰剂;年龄范围18-66岁,79.3%妇女,66.6%高加索人,19.2% 黑人,11.8%西班牙裔,2.4%其它,7.4%2型糖尿病),总共1969例患者被暴露于BELVIQ 10 mg每天2次共1年和4

Tags: 责任编辑:admin
首页 上一页 1 2 3 4 5 6 下一页 尾页 2/6/6
】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇阿柏西普(Zaltrap,Regeneron) 下一篇Bosulif(博舒替尼,Bosutinib)

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章

相关文章

广告位