(6)
過度のアルコール摂取者〔低血糖を起こすおそれがある。〕

(7)
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
2.
他の糖尿病用薬を投与中の患者(「相互作用」、「重大な副作用」の項参照)

重要な基本的注意
1.
循環血漿量の増加によると考えられる浮腫が短期間に発現し、また心不全が増悪あるいは発症することがあるので、下記の点に留意すること。(「禁忌」、「慎重投与」の項参照)
(1)
心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者には投与しないこと。

(2)
投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状等がみられた場合には投与中止、ループ利尿剤(フロセミド等)の投与等適切な処置を行うこと。
(3)
服用中の浮腫、急激な体重増加、症状の変化に注意し、異常がみられた場合には直ちに本剤の服用を中止し、受診するよう患者を指導すること。

2.
心電図異常や心胸比増大があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど十分に観察し、異常が認められた場合には投与を一時中止するかあるいは減量するなど慎重に投与すること。(「その他の副作用」の項参照)

3.
本剤は他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖症状を起こすことがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起すること。(「相互作用」、「重大な副作用」の項参照)

4.
海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加するおそれがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向が認められているので、以下の点に注意すること(「その他の注意」の項参照)。

(1)
膀胱癌治療中の患者には投与を避けること。また、特に、膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。

(2)
投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与すること。また、投与中に血尿、頻尿、排尿痛等の症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。

(3)
投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。また、投与終了後も継続して、十分な観察を行うこと。

5.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。

6.
本剤を使用する場合は、インスリン抵抗性が推定される患者に限定すること。インスリン抵抗性の目安は肥満度(Body Mass Index＝BMI kg/m2)で24以上あるいはインスリン分泌状態が空腹時血中インスリン値で５μU/mL以上とする。

7.
投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、３ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。

8.
投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や、減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意のうえ、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。

9.
急激な血糖下降に伴い、糖尿病性網膜症が悪化する例があることが知られており、本剤においても報告例があるので留意すること。
10.
α-グルコシダーゼ阻害剤と本剤１日45mgの併用における安全性は確立していない(使用経験はほとんどない)。

11.
α-グルコシダーゼ阻害剤、スルホニルウレア系薬剤及び本剤の３剤を併用投与する場合の安全性は確立していない(他社の臨床試験成績において、副作用発現率が高くなる傾向が認められている)。

12.
ビグアナイド系薬剤と本剤１日45mgの併用における安全性は確立していない(使用経験はほとんどない)。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）
薬剤名等  臨床症状・措置方法・機序等 
**糖尿病用薬
スルホニルウレア系薬剤
グリメピリド
グリベンクラミド
グリクラジド
トルブタミド
等
ビグアナイド系薬剤
メトホルミン塩酸塩
ブホルミン塩酸塩
速効型インスリン分泌促進薬
ナテグリニド
ミチグリニドカルシウム水和物
等
α-グルコシダーゼ阻害剤
ボグリボース
アカルボース
ミグリトール
DPP-4阻害剤
アログリプチン安息香酸塩
シタグリプチンリン酸塩水和物
ビルダグリプチン
リナグリプチン
等
GLP-1アナログ製剤
リラグルチド
エキセナチド
インスリン製剤  ・左記の糖尿病用薬と併用した際に低血糖症状を発現するおそれがあるので、左記薬剤との併用時には、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。
・α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。 
糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合
1)糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤
β遮断剤
サリチル酸剤
モノアミン酸化酵素阻害剤
フィブラート系の高脂血症治療剤
ワルファリン
等
2)糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤
アドレナリン
副腎皮質ホルモン
甲状腺ホルモン
等  左記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤のインスリン抵抗性改善作用が加わることによる影響に十分注意すること。 
リファンピシン等のCYP2C8を誘導する薬剤  リファンピシンと併用するとピオグリタゾンのAUCが54％低下するとの報告があるので、リファンピシンと併用する場合は血糖管理状況を十分に観察し、必要な場合には本剤を増量すること。 

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

（頻度不明）
1.
心不全が増悪あるいは発症することがあるので、投与中は観察を十分に行い、浮腫、急激な体重増加、心不全症状・徴候(息切れ、動悸、心胸比増大、胸水等