再審査終了時：
製造販売後の高齢者に対する特定使用成績調査において総症例473例中40例 (8.5％) に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている．

(アモキシシリン水和物及びラベプラゾールナトリウムとの併用の場合)

承認時：
国内で行われた試験では508例中205例 (40.4％) に副作用が認められている．

*再審査終了時：
製造販売後の使用成績調査において総症例3,789例中166例 (4.4％) に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている．

重大な副作用

1. ショック，アナフィラキシー
(頻度不明) 
ショック，アナフィラキシー (呼吸困難，痙攣，発赤等) をおこすことがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

2. **QT延長，心室頻拍 (Torsades de pointesを含む)，心室細動
(頻度不明) 
QT延長，心室頻拍 (Torsades de pointesを含む)，心室細動があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．なお，QT延長等の心疾患のある患者，低カリウム血症のある患者においては特に注意すること〔「慎重投与」の項参照〕．

3. 劇症肝炎，肝機能障害，黄疸，肝不全
(頻度不明) 
劇症肝炎，AST (GOT)，ALT (GPT)，γ-GTP，LDH，Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害，黄疸，肝不全があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

4. 血小板減少，汎血球減少，溶血性貧血，白血球減少，無顆粒球症
(頻度不明) 
血小板減少，汎血球減少，溶血性貧血，白血球減少，無顆粒球症があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

5. *中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)，皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)，多形紅斑
(頻度不明) 
中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群，多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと．

6. PIE症候群・間質性肺炎
(頻度不明) 
発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴うPIE症候群・間質性肺炎があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと．

7. 偽膜性大腸炎，出血性大腸炎
(頻度不明) 
偽膜性大腸炎，出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので，腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

8. 横紋筋融解症
(頻度不明) 
筋肉痛，脱力感，CK (CPK) 上昇，血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うとともに，横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること．

9. 痙攣
(頻度不明) 
痙攣 (強直間代性，ミオクロヌス，意識消失発作等) があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

10. 急性腎不全，尿細管間質性腎炎
(頻度不明) 
急性腎不全，尿細管間質性腎炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

11. アレルギー性紫斑病
(頻度不明) 
アレルギー性紫斑病があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．

12. 薬剤性過敏症症候群2)
(頻度不明) 
初期症状として発疹，発熱がみられ，さらに肝機能障害，リンパ節腫脹，白血球増加，好酸球増多，異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと．投与中止後も発疹，発熱，肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること．

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には，症状に応じて適切な処置を行うこと．

過敏症
(0.1～5％未満) 
発疹注)

過敏症
(頻度不明) 
そう痒感

精神神経系
(0.1％未満) 
めまい
頭痛
不眠

精神神経系
(頻度不明) 
幻覚注)
失見当識注)
意識障害注)
せん妄注)
躁病注)
眠気
振戦注)
しびれ (感)注)
錯感覚

感覚器
(0.1％未満) 
味覚異常
(にがみ等)

感覚器
(頻度不明) 
耳鳴注)
聴力低下注)
嗅覚異常注)

消化器
(0.1～5％未満) 
悪心
嘔吐
胃部不快感
腹部膨満感
腹痛
下痢

消化器
(0.1％未満) 
食欲不振
軟便
口内炎
舌炎
舌変色

消化器
(頻度不明) 
口腔内びらん注)
胸やけ
口渇
歯牙変色注)

血液　
(0.1～5％未満) 
好酸球増多

肝臓　
(0.1～5％未満) 
AST (GOT) 上昇
ALT (GPT) 上昇

肝臓　
(0.1％未満) 
γ-GTP上昇
LDH上昇
Al-P上昇

筋・骨格
(頻度不明) 
筋肉痛注)

その他
(0.1％未満) 
倦怠感

その他
(頻度不明) 
浮腫
カンジダ症注)
動悸注)
発熱
CK (CPK) 上昇注)
脱毛
頻尿
低血糖注)

注) あらわれた場合には投与を中止すること．

後天性免疫不全症候群 (エイズ) に伴う播種性マイコバクテ