ive du score de douleur (utilisation de la « Brief Pain Inventory » (BPI)) a été observée à 4 semaines et à tous les moment ultérieurs de l'étude, en comparaison au placebo. Le score de douleur avec Zometa était constamment inférieur à celui observé à l'état initial et il était accompagnée d'une tendance à la réduction du score d'analgésie.
Résultats des études cliniques dans le traitement des hypercalcémies induites par les tumeurs (TIH)
Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium. Dans les études phase I de recherche de doses, chez des patients présentant une hypercalcémie légère à modérée secondaire à des tumeurs (TIH), les doses efficaces testées ont été approximativement de 1,2 à 2,5 mg.
Pour évaluer les effets de Zometa par rapport à 90mg de pamidronate, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée. Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4ème jour avec 8 mg de Zometa et au 7ème jour avec 4 mg et 8 mg de Zometa. Les taux de réponse suivants ont été observés :
Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
4ème jour
7ème jour
10ème jour
Zometa 4 mg (n=86)
45,3 % (p=0,104)
82,6 % (p=0,005)*
88,4 % (p=0,002)*
Zometa 8 mg (n=90)
55,6 % (p=0,021)*
83,3 % (p=0,010)*
86,7 % (p=0,015)*
Pamidronate 90 mg (n=99)
33,3 %
63,6 %
69,7 %
*valeurs p comparées au pamidronate.
Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours. Le délai médian avant la rechute (réaugmentation de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ à 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours pour les patients traités par Zometa versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg). Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre les deux doses de Zometa.
Dans les études cliniques, 69 patients qui ont rechuté ou qui étaient réfractaires au traitement initial (Zometa 4 mg, 8 mg ou pamidronate 90 mg) ont été traités une seconde fois avec Zometa 8 mg. Le taux de réponse chez ces patients était environ de 52 %. Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par Zometa 8 mg, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
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