s présentant un cancer du sein ou un myélome multiple)
Toute complication osseuse (TIH incluse)
Fractures*
Radiothérapie
osseuse
N
Zometa
4 mg
561
Pam
90 mg
555
Zometa
4 mg
561
Pam
90 mg
555
Zometa
4 mg
561
Pam
90 mg
555
Proportion de patients avec complications osseuses (%)
48
52
37
39
19
24
Valeur p
0,198
0,653
0,037
Médiane de survenue de la 1ere
complication osseuse (jours)
376
356
NA
714
NA
NA
Valeur p
0,151
0,614
0,015
Taux de morbidité osseuse
1,04
1,39
0,53
0,60
0,47
0,71
Valeur p
0,084
0,672
0,026
Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
16
-
NApp
NApp
NApp
NApp
Valeur p
0,030
NApp
NApp
* Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales
** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée
entre chaque complication au cours de l'étude
NA = Non Atteinte
NApp = Non Applicable
Zometa a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double-aveugle, controlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de Zometa sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs), déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque. Les patients recevaient 4 mg de Zometa ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année. La répartition des patients entre le groupe traité par Zometa et le groupe placebo était homogène.
L'incidence des SREs (complication/année-patient) était de 0,628 pour Zometa et 1,096 pour le placebo. La proportion de patients avec au moins une SRE (excluant l'hypercalcémie) était de 29,8 % dans le groupe traité par Zometa versus 49,6 % pour le groupe placebo (p=0,003). Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe Zometa à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p= 0,007). Dans une analyse d'événements multiples, Zometa a réduit le risque de SREs de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p=0,019).
Dans le groupe Zometa, une amélioration statistiquement significat