s placebo. Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec Zometa (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie. Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Expérience depuis la commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de Zometa
Des cas d'ostéonécroses (principalement de la mâchoire) ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des bisphosphonates, y compris Zometa. Beaucoup de ces patients présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite et la majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires. L'ostéonécrose de la mâchoire présente de multiples facteurs de risque documentés incluant le diagnostic d'un cancer, les traitements associés (par exemple : chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie) et des affections associées (par exemple : anémie, troubles de la coagulation, infection, maladie buccale préexistante). Bien que la causalité n'a pas été établie, il est prudent d'éviter une chirurgie dentaire dont la guérison pourrait être retardée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Dans de très rares cas, les effets suivants ont été rapportés : hypotension entraînant une syncope ou un collapsus cardio-vasculaire principalement chez des patients avec des facteurs de risques sous-jacents, fibrillation auriculaire, somnolence, bronchoconstriction, réaction ou choc anaphylactique, urticaire, sclérite et inflammation oculaire. Ces cas rapportés étant issus d'une population de taille incertaine et étant sujets à de multiples facteurs, il est difficile d'évaluer leur causalité et d'estimer le taux d'incidence de ces événements.
