39;information disponible sur la réversibilité de ces effets indésirables.
Fréquemment, la réduction de l'excrétion rénale du calcium est accompagnée d'une baisse asymptomatique de la phosphatémie (chez environ 20 % des patients), ne nécessitant pas de traitement. La calcémie peut être abaissée à des valeurs d'hypocalcémie asymptomatique chez environ 3 % des patients.
Des effets indésirables gastro-intestinaux, tels que des nausées (5,8 %) et des vomissements (2,6 %) ont été rapportés après une perfusion intraveineuse de Zometa. Occasionnellement, des réactions locales au point d'injection telles que rougeur ou oedème et/ou douleurs ont aussi été observées chez moins de 1 % des patients.
Une anorexie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zometa 4 mg.
Peu de cas d'éruption cutanée ou de prurit ont été observés (moins de 1 %)
Comme avec d'autres bisphosphonates, des cas de conjonctivite,chez approximativement 1 % des patients ont été rapportés.
Il a été rapporté des cas d'altération de la fonction rénale (2,3 %) ; bien que l'étiologie semble être multifactorielle dans de nombreux cas.
Sur la base d'une analyse groupée des études contrôlées versus placebo, une anémie sévère (Hb < 8,0 g/dl) a été rapportée chez 5,2 % des patients ayant reçu Zometa versus 4,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le tableau 1, ont été collectées dans des études cliniques et principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique :
Tableau1
Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, <1/10), peu fréquente (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000) incluant les cas isolés
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquent
Anémie
Peu fréquent
Thrombopénie, leucopénie
Rare
Pancytopénie
Affections du système nerveux :
Fréquent
Céphalée
Peu fréquent
Etourdissements, paresthésie, trouble du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements
Affections psychiatriques :
Peu fréquent
Anxiété, troubles du sommeil
Rare
Confusion
Affections oculaires :
Fréquent
Conjonctivite
Peu fréquent
Vision troubl