Drug Description
1 injektionsflaska innehåller: Zoledronsyra (vattenfritt) 4 mg motsvarande zoledronsyramonohydrat 4,264 mg, mannitol, natriumcitrat.
1 lösningsmedelsampull innehåller: Vatten för injektionsvätskor 5 ml.
Presentation
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 4 mg
Indications
Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Adult Dosage
ZOMETA får endast användas av specialister som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Vuxna samt äldre patienter: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥3,0 mmol/l) är ZOMETA 4 mg pulver, upplöst och därefter spädd till infusionsvätska (utspädd med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml). Infusionslösningen administreras som engångsdos i form av en 15-minuters intravenös infusion. Patienterna bör hållas välhydrerade före och efter administration av ZOMETA.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till moderat nedsatt njurfunktion (serumkreatinin <400 mikromol/l eller 4,5 mg/dl).
Förnyad behandling: Endast begränsade data finns, med avseende på upprepad behandling (se Farmakodynamik).
För information om upplösning och spädning av ZOMETA, se Hantering.
Contra Indications
ZOMETA pulver till infusionsvätska är kontraindicerat under graviditet och amning, hos patienter med kliniskt betydelsefull överkänslighet mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något av de hjälpämnen som ingår i ZOMETA.
Special Precautions
Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar måste noga följas efter att behandling med ZOMETA inletts. Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör nogrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
Med hänsyn tagen till den möjliga påverkan på njurfunktionen av ZOMETA och brist på data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥400 mikromol/l eller ≥4,5 mg/dl) kan inte användningen av ZOMETA rekommenderas till denna patientgrupp, såvida inte fördelarna uppväger riskerna. Hos patienter med anamnes eller predisposition för allvarligt nedsatt njurfunktion, skall serumkreatinin kontrolleras före varje dos. Patienter som uppvisar tecken på allvarlig försämring av njurfunktionen skall noggrant följas upp och det bör tas i beaktande om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken. Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori. Övervätskning skall undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt. Säkerhet och effekt av ZOMETA avseende pediatriska patienter har inte fastställts.
Interactions
I kliniska studier har ZOMETA administrerats samtidigt med frekven
