※p<0.0001　SD：標準偏差、SE：標準誤差
注）ベースライン値からの調整済み平均変化量

表　プラセボ対照二重盲検比較試験（24週時）の結果

 　  HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD）  HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの変化量注）（SE）  HbA1c（NGSP値）（%）
プラセボとの差（SE）  空腹時血糖（mg/dL）
投与前からの変化量注）（SE）  空腹時血糖（mg/dL）
プラセボとの差（SE） 
プラセボ（n=87）  7.50（0.63）  -0.06（0.06）  －  5.8（2.17）  － 
本剤5mg（n=86）  7.50（0.72）  -0.41（0.06）  -0.35※（0.09）  -8.6（2.19）  -14.4※(2.90) 
本剤10mg（n=88）  7.46（0.61）  -0.45（0.06）  -0.39※（0.09）  -13.7（2.15）  -19.5※（2.89） 

※p<0.0001　SD：標準偏差、SE：標準誤差
注）ベースライン値からの調整済み平均変化量

表　プラセボ対照二重盲検比較試験（24週時）の結果（中等度腎機能障害患者〔eGFR45以上60mL/min/1.73m2未満〕）

 　  HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD）  HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの変化量注）（SE）  HbA1c（NGSP値）（%）
プラセボとの差（SE） 
プラセボ（n=24）  7.34（0.62）  -0.10（0.11）  － 
本剤5mg（n=23）  7.44（0.53）  -0.46（0.12）  -0.37（0.16） 
本剤10mg（n=24）  7.55（0.70）  -0.31（0.11）  -0.21（0.16） 

SD：標準偏差、SE：標準誤差
注）ベースライン値からの調整済み平均変化量

表　非盲検長期投与試験（52週時）の結果

 　  HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD）  HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの変化量（SD）  空腹時血糖（mg/dL）
投与前からの変化量（SD） 
本剤単独療法群（n=249）  7.53（0.76）  -0.66（0.71）  -14.3（21.4） 
スルホニルウレア剤併用群（n=122）  8.02（0.84）  -0.65（0.70）  -18.4（26.1） 
DPP-4阻害剤併用群（n=62）  7.80（0.91）  -0.60（0.57）  -17.6（23.9） 
α-グルコシダーゼ阻害剤併用群（n=61）  7.59（0.73）  -0.81（0.67）  -16.6（23.2） 
ビグアナイド系薬剤併用群（n=69）  7.63（0.85）  -0.63（0.69）  -17.8（30.4） 
チアゾリジン系薬剤併用群（n=64）  7.94（0.92）  -0.86（0.76）  -17.5（25.2） 
速効型インスリン分泌促進剤併用群（n=49）  7.49（0.73）  -0.76（0.65）  -20.9（24.2） 
GLP-1受容体作動薬併用群（n=50）  8.11（0.92）  -0.49（0.80）  -11.5（30.3） 

SD：標準偏差

表　非盲検長期投与試験（52週時）の結果（中等度腎機能障害患者〔eGFR45以上60mL/min/1.73m2未満〕）

 　  HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD）  HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの
変化量（SD） 
本剤単独療法群（n=61）  7.28（0.67）  -0.43（0.85） 
スルホニルウレア剤併用群（n=25）  7.82（0.80）  -0.50（0.56） 
DPP-4阻害剤併用群（n=13）  8.15（1.08）  -0.68（0.48） 
α-グルコシダーゼ阻害剤併用群（n=16）  7.54（0.86）  -0.72（0.66） 
ビグアナイド系薬剤併用群（n=3）  7.03（0.06）  0.10（0.10） 
チアゾリジン系薬剤併用群（n=12）  7.53（0.92）  -0.59（0.73） 
速効型インスリン分泌促進剤併用群（n=10）  7.55（0.75）  -0.55（0.33） 
GLP-1受容体作動薬併用群（n=16）  8.06（0.90）  -0.58（0.65） 

SD：標準偏差

表　プラセボ対照二重盲検比較試験（24週時）の結果（外国人の中等度腎機能障害患者を対象とした試験）

 　  HbA1c（NGSP値）（%）
ベースライン値（SD）  HbA1c（NGSP値）（%）
投与前からの
変化量注）（SE）  HbA1c（NGSP値）（%）
プラセボとの差（SE） 
全体  全体  全体  全体 
プラセボ（n=82）  8.53（1.29）  -0.32（0.17）  － 
本剤5mg（n=83）  8.30（1.04）  -0.41（0.17）  -0.08（0.14） 
本剤10