患者接受口服150 mg的Zydelig每天2次直至疾病进展证据或不可接受毒性。按对恶性淋巴瘤修改的国际工作组反应标准评估肿瘤反应。主要终点是独立审评委员会评估总体反应率 (ORR)。在表7中总结疗效结果。

至反应的中位时间为1.9个月(范围1.6–8.3). 

14.3 复发性小淋巴细胞白细胞

在一项单臂多中心临床试验其中包括26例曾至少接受2次既往治疗，和用利妥昔单抗一种烷化剂后6个月内已复发的小淋巴细胞白细胞患者(SLL)中评价Zydelig的安全性和疗效。中位年龄是65岁(范围50至87)，73%为男性，和81%为高加索人。在纳入时，96%患者有基线ECOG 体能状态0或1。自诊断中位时间为6.7年和既往治疗中位数是4(范围2至9)。最常见既往组合方案为BR(81%)，FCR(62%)和R-CHOP(35%)。在基线时，27%患者有淋巴结外牵连。

受试者接受口服150 mg of Zydelig每天2次直至疾病进展证据或不可接受毒性。按照对恶性淋巴瘤修改的国际工作组反应标准评估肿瘤反应。主要终点是独立审评委员会评估的总体反应率(ORR)。表8中总结疗效结果。
 

16如何供应/贮存和处置

Zydelig片供应如下：
 

贮存在20–30 °C (68–86 °F)间外出允许15–30 ºC (59–86 ºF)。

●只在原始包装发配。

●如密封瓶盖破坏或丢失不要使用。

17 患者咨询资料

忠告患者阅读FDA-批准的患者使用说明书(用药指南)。

建议医生和卫生保健专业人员用Zydelig治疗前与患者讨论以下：

● 肝毒性

忠告患者Zydelig可能致肝酶显著升高，和当服用Zydelig时建议系列测试血清肝检验(ALT，AST，和胆红素)[见警告和注意事项(5.1)]。忠告患者报告肝功能失调症状包括黄疸，瘀伤，腹痛，或出血。

● 严重腹泻或结肠炎 

忠告患者Zydelig可能致严重腹泻或结肠炎和如一天内大肠运动数增加6次或以上立即告知其卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.2)]。

● 肺炎 

忠告患者肺炎的可能性，和报告任何新或恶化呼吸症状包括咳嗽或呼吸困难[见警告和注意事项(5.3)]。

● 肠道穿孔 

忠告患者肠道穿孔的可能性和如经受严重腹痛立即告知其卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.4)]。

● 严重皮肤反应 

忠告患者Zydelig可能致严重皮肤反应和如他们发生严重皮肤反应立即告知其卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.5)]。

● 过敏反应 

忠告患者用Zydelig治疗期间可能发生过敏反应和如他们经受过敏反应症状立即告知其卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.6)]。

● 中性粒细胞减少 

忠告患者需要定期监视血细胞计数。忠告患者如他们发生发热或任何感染征象立即告知其卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.7)]。 

● 妊娠和哺乳 

忠告妇女对胎儿潜在危害和用Zydelig治疗期间避免妊娠。如正在考虑避孕方法，忠告治疗期间和完成治疗后至少一个月使用适当避孕。还忠告患者当服用Zydelig时不要哺乳[见警告和注意事项(5.8)和特殊人群中使用(8.1，8.3，和8.6)]。

● 服用Zydelig指导 

忠告患者精确按处方服用Zydelig 和不要改变其剂量或停止服用Zydelig除非她们的卫生保健提供者告诉去做。Zydelig可有或无食物服用。应整吞Zydelig片。忠告患者如果丢失一剂Zydelig小于6小时，直接服用丢失剂量和与寻常一样服下次剂量。如被丢失Zydelig剂量多于6小时，忠告患者等待和与寻常时间一样服下次剂量。