Etude 174-0103 (AgHBe positifs)

Paramètre

Ténofovir
disoproxil 245 mg
(sous forme de
fumarate)
n = 250
Adéfovir dipivoxil 10 mg
n = 125

Ténofovi
disoproxil 245 mg
(sous forme de
fumarate)
n = 176

Adéfovir dipivoxil 10 mg
n = 90

Réponse complète (%)a
 
71*
 
 

49
 
 

67*
 
 

12

Histologie
Réponse histologique
(%)b
 
 

72
 
 

69
 
 

74
 
 

68
 
Réduction médiane du taux d'ADN du VHB par rapport au taux initialc
(log10 copies/ml)
 
-4,7*
 
 

-4,0
 
 

-6,4*
 
 

-3,7

ADN du VHB (%)

< 400 copies/m

(< 69 UI/ml)
 
93*
 
63

76*

13
 
ALAT (%)
ALAT normaliséed
 
 

76
 
 

77
 
 

68*
 
 

54

Sérologie (%)

Négativation
 
 

N/A
 
 

N/A
 
 

22/21
 
 

18/18

AgHBe/ séroconversion HBe

Négativation
 
 

0/0
 
 

0/0
 
 

3*/1
 
 

0/0

AgHBs/ séroconversion HBs
* valeur de p versus adéfovir dipivoxil < 0,05 ; a Réponse complète définie comme un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et une amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell ; b Amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell ; c La réduction médiane du taux d'ADN du VHB par rapport au taux initial reflète uniquement la différence entre le taux initial d'ADN du VHB et la limite de détection (LDD) du test, d La population prise en compte pour l'analyse de la normalisation du taux d'ALAT comprenait uniquement les patients dont le taux d'ALAT était supérieur à la LSN à l'initiation de l'étude. N/A= non applicable.
L'administration du fumarate de ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91%, 56% et étude GS-US-174-0103 ; 69%, 9%, respectivement).
La réponse au traitement par fumarate de ténofovir disoproxil a été comparable chez les patients prétraités par un nucléoside (n = 51) et les patients naïfs de traitement par un nucléoside (n = 375) ainsi que chez les patien