ns opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Ostéonécrose : Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Acidose lactique et hépatomégalie sévère avec stéatose : Une acidose lactique, associée habituellement à une stéatose hépatique, a été observée lors de traitements par les analogues nucléosidiques. Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être interrompu en cas d' hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'une hépatomégalie évolutive ou d'une élévation rapide des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Hépatite B :
Exacerbations de l'hépatite en cours de traitement : Lors des études chez les patients naïfs de traitement par un nucléoside, des élévations d'ALAT sous traitement > 10 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et > 2 fois le niveau initial ont été notées chez 2,6% des patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil. Les élévations d'ALAT sont apparues avec un délai médian de survenue de 8 semaines, se sont résolues lors de la poursuite du traitement et, dans la majorité des cas, ont été associées à une réduction ≥ 2 log10 copies/ml de la charge virale précédant l'élévation d'ALAT ou coïncidant avec elle. Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée pendant le traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement : Chez les patients infectés par le VHB, des signes cliniques et biologiques d'exacerbations de l'hépatite ont été observés après l'arrêt du traitement anti-VHB (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
d. Population pédiatrique
L'évaluation des effets indésirables est basée sur une étude randomisée (étude GS-US-104-0321) réalisée chez 87 patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 45) ou un placebo (n = 42) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
e. Autre(s) population(s) particulière(s)
Chez la personne âgée : Le fumarate de ténofovir dis
