egrave;s un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
3 Voir rubrique c. Description de certains effets indésirables particuliers pour plus de précisions.
c. Description de certains effets indésirables particuliers
VIH-1 et hépatite B :
Viread pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirablesa).
VIH–1:
Interactions avec la didanosine : La co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique de la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). De rares cas de pancréatite et d'acidose lactique, parfois fatals, ont été rapportés.
Lipides, lipodystrophie et anomalies métaboliques : Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le fumarate de ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, les patients du groupe ténofovir disoproxil ont eu une incidence significativement plus faible de lypodistrophie que les patients du groupe stavudine. Le groupe fumarate de ténofovir disoproxil a aussi été associé à une augmentation moyenne des triglycérides à jeun et du cholestérol total significativement plus faible par rapport au groupe comparateur.
Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infectio |
