s suivant un ordre décroissant de gravité. On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Fréquence
Fumarate de ténofovir disoproxil
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent :
hypophosphatémie1
Peu fréquent :
hypokaliémie1
Rare :
acidose lactique3
Affections du système nerveux :
Très fréquent :
vertiges
Fréquent :
céphalées
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent :
diarrhées, vomissements, nausées
Fréquent :
douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
Peu fréquent :
pancréatite3
Affections hépatobiliaires :
Fréquent :
augmentation des transaminases
Rare :
stéatose hépatique3, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très fréquent :
rash
Rare:
angioedème
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent :
rhabdomyolyse1, faiblesse musculaire1
Rare :
ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1, 2, myopathie1
Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent :
élévation de la créatinine
Rare :
insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe)2, diabète insipide néphrogénique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent :
asthénie
Fréquent :
fatigue
1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale. En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme étant associé de manière causale au fumarate de ténofovir disoproxil.
2 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées ni dans le cadre du programme d'accès étendu au fumarate de ténofovir disoproxil. La catégorie de fréquence a été estimée d'apr& |
