rate de ténofovir disoproxil. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Viread (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
VIH-1 : Des effets indésirables associés au traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux sont attendus chez environ un tiers des patients traités. Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Environ 1% des patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Des cas d'acidose lactique, d'hépatomégalie sévère avec stéatose et de lipodystrophie ont été associés au fumarate de ténofovir disoproxil (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirablesc).
La co-administration de Viread avec la didanosine n'est pas recommandée car elle peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Rarement, des cas de pancréatite et d'acidose lactique, parfois fatals, ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Hépatite B : Des effets indésirables, le plus souvent légers, associés au traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil sont attendus chez environ un quart des patients traités. Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous fumarate de ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4%).
Une exacerbation aiguë de l'hépatite a été rapportée chez des patients sous traitement ainsi que chez des patients ayant arrêté le traitement contre l'hépatite B (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
L'évaluation de la sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil est basée sur les données de tolérance issues des études cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation. Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 2.
Études cliniques sur le VIH-1 : L'évaluation de la tolérance issue des données d'études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l'expérience acquise au cours de deux études, l'une réalisée chez 653 patients prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l'autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients naïfs recevant un trai |
