,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes fumarate de ténofovir disoproxil et placebo. Le taux moyen de gain de DMO était plus faible dans le groupe fumarate de ténofovir disoproxil que dans le groupe placebo. A la semaine 48, six adolescents du groupe fumarate de ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%). Parmi les 28 patients recevant un traitement par fumarate de ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Les données concernant l'efficacité et la tolérance issues de cette étude ne sont pas en faveur de l'utilisation de Viread chez les adolescents.
L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le fumarate de ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique Posologie et mode d'administration pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, les patients devront être informés que des vertiges ont été observés au cours du traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil.
VIREAD : ses contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
VIREAD : ses précautions d'emploi
Informations générales : Le fumarate de ténofovir disoproxil n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 12 ans ou chez les patients âgés de plus de 65 ans. Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une réduction de la fonction rénale. L'administration du fumarate de ténofovir disoproxil à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir plus bas).
Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par fumarate de ténofovir disoproxil (voir plus bas : Co-infection par le VIH-1 et l'hépatite B).
Les patients devront être informés qu'il n'a pas été prouvé que le fumarate de ténofovir disoproxil prévienne le risque de transmission du VIH ou du VHB par contacts sexuels ou contamination par le sang. Des précautions adaptées doivent continuer à être prises.
Viread contient du lactose monohydraté. En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose |
