en de 7,2, un taux moyen d'ADN du VHB de 5,8 log10 copies/ml et un taux sérique d'ALAT de 61 U/l à l'initiation de l'étude. Quarante-deux pour cent (19/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par la lamivudine pendant au moins 6 mois, 20% (9/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par l'adéfovir dipivoxil et 9 des 45 patients (20%) présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude. Le critère principal de jugement était un critère composite de tolérance associant l'arrêt du traitement du fait d'un effet indésirable et l'augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux de confirmée de phosphate sérique < 2 mg/dl.
Parmi les patients dont le score CPT était ≤ 9, 74% (29/39) des patients du groupe traité par le fumarate de ténofovir disoproxil et 94% (33/35) des patients du groupe traité par l'emtricitabine plus fumarate de ténofovir disoproxil ont atteint un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Globalement, les données issues de cette étude sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives sur la comparaison de l'emtricitabine plus fumarate de ténofovir disoproxil versus fumarate de ténofovir disoproxil, (voir Tableau 5 ci-dessous).
Table 5: Paramètres de sécurité d'emploi et d'efficacité chez les patients décompensés à la semaine 48
Étude 174-0108
Paramètre
Ténofovir disoproxil
245 mg (sous forme de
fumarate)
(n = 45)
Emtricitabine 200 mg/
ténofovir disoproxil
245 mg (sous forme de
fumarate)
(n = 45)
Entécavir
(0,5 mg ou 1 mg)
n = 22
Arrêt de traitement en raison d'effets indésirables
n (%)a
3 (7%)
2 (4%)
2 (9%)
Augmentation confirmée de la créatinine sérique
≥ 0,5 mg/dl par rapport à l'initiation de l'étude ou taux confirmé de phosphate sérique
< 2 mg/dl
n (%)b
4 (9%)
3 (7%)
1 (5%)
ADN du VHB n (%)
< 400 copies/ml
n (%)
31/44 (70%)
36/41 (88%)
16/22 (73%)
ALAT n (%
ALAT normal
25/44 (57%)
31/41 (76%)
12/22 (55%)
Baisse ≥ 2 points du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude
n (%)
7/27 (26%)
12/25 (48%)
5/12 (42%)
Evolution moyenne du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude
-0,8
-0,9
-1,3
Evolution moyenne du score MELD par rapport à l'initiation de l'étude
-1,8
-2,3
-2,6
a valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 0,622, b valeur de p comparant les groupes de traitement contenant du ténofovir versus le groupe entécavir = 1,000.
Résistance clinique : Chez 426 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 250) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 176) les alt&e
