ques et médiastinales
Toux Tachypnée
13 % (5 pts) 13 % (5 pts)
Affections gastro-intestinales
Vomissements
10 % (4 pts)
Haut-le-coeur
5 % (2 pts)
Nausées
5 % (2 pts)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire
18 % (7 pts)
Rash
15 % (6 pts)
Rash maculaire
5 % (2 pts)
Erythème
8 % (3 pts)
Eruptions maculo-papuleuses
8 % (3 pts)
Eruptions papuleuses
5 % (2 pts)
Prurit
5 % (2 pts)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pyrexie
28 % (11 pts)
Irritabilité
5 % (2 pts)
Frissons
5 % (2 pts)
Investigations
Baisse de la saturation en oxygène
18 % (7 pts)
Augmentation de pression artérielle
5 % (2 pts)
Augmentation de la température corporelle
5 % (2 pts)
Augmentation de la fréquence cardiaque
5 % (2 pts)
Un nombre limité de patients atteints d'une forme tardive de la maladie de Pompe (voir section Propriétés pharmacodynamiques) a été traité par Myozyme. Les EI rapportés chez 2 des 9 patients à forme tardive ayant reçu jusqu'à 1 an de traitement par Myozyme dans 3 études différentes, ont inclus : augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension, céphalées, refroidissement des extrémités, paresthésie, bouffées vasomotrices, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle et vertiges. Ces 2 patients atteints de la forme tardive de la maladie n'ont pas présenté les mêmes EI. Les EI ont été d'intensité légère et évalués comme étant des RAP.
Chez les patients traités avec Myozyme lors d'études cliniques et de programmes d'accès étendus, les RAP signalées chez plus d'un patient ont compris : éruptions cutanées, bouffées vasomotrices, urticaire, pyrexie, toux, tachycardie, réduction de la saturation en oxygène, vomissements, tachypnée, agitation, augmentation de la pression artérielle, cyanose, hypertension, irritabilité, pâleur, prurits, haut-le-coeur, frissons, tremblements, hypotension, accélération de la fréquence cardiaque, bronchospasme, érythème, oedème facial, sensation de chaleur, céphalées, hyperhidrose, larmoiements accrus, livedo reticularis, nausées, oedème périorbitaire, hyperactivité et respiration sifflante. Ces RAP rapportées comme sévères chez plus d'un patient ont compris : pyrexie, réduction de la saturation en oxygène, tachycardie, cyanose et hy