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MYOZYME 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion B(十二)
2014-06-20 16:19:10 来源: 作者: 【 】 浏览:7561次 评论:0
ques et médiastinales
 Toux Tachypnée
 13 % (5 pts) 13 % (5 pts)
 
Affections gastro-intestinales
 Vomissements
 10 % (4 pts)
 

 Haut-le-coeur
 5 % (2 pts)
 

 Nausées
 5 % (2 pts)
 
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
 Urticaire
 18 % (7 pts)
 

 Rash
 15 % (6 pts)
 

 Rash maculaire
 5 % (2 pts)
 


 Erythème
 8 % (3 pts)
 


 Eruptions maculo-papuleuses
 8 % (3 pts)
 

 Eruptions papuleuses
 5 % (2 pts)
 

 Prurit
 5 % (2 pts)
 
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
 Pyrexie
 28 % (11 pts)
 

 Irritabilité
 5 % (2 pts)
 
 Frissons
 5 % (2 pts)

Investigations
 Baisse de la saturation en oxygène
 18 % (7 pts)
 
 Augmentation de pression artérielle
 5 % (2 pts)
 
 Augmentation de la température corporelle
 5 % (2 pts)
 
 Augmentation de la fréquence cardiaque
 5 % (2 pts)

Un nombre limité de patients atteints d'une forme tardive de la maladie de Pompe (voir section Propriétés pharmacodynamiques) a été traité par Myozyme. Les EI rapportés chez 2 des 9 patients à forme tardive ayant reçu jusqu'à 1 an de traitement par Myozyme dans 3 études différentes, ont inclus : augmentation de la fréquence cardiaque, hypertension, céphalées, refroidissement des extrémités, paresthésie, bouffées vasomotrices, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, augmentation de la pression artérielle et vertiges. Ces 2 patients atteints de la forme tardive de la maladie n'ont pas présenté les mêmes EI. Les EI ont été d'intensité légère et évalués comme étant des RAP.

Chez les patients traités avec Myozyme lors d'études cliniques et de programmes d'accès étendus, les RAP signalées chez plus d'un patient ont compris : éruptions cutanées, bouffées vasomotrices, urticaire, pyrexie, toux, tachycardie, réduction de la saturation en oxygène, vomissements, tachypnée, agitation, augmentation de la pression artérielle, cyanose, hypertension, irritabilité, pâleur, prurits, haut-le-coeur, frissons, tremblements, hypotension, accélération de la fréquence cardiaque, bronchospasme, érythème, oedème facial, sensation de chaleur, céphalées, hyperhidrose, larmoiements accrus, livedo reticularis, nausées, oedème périorbitaire, hyperactivité et respiration sifflante. Ces RAP rapportées comme sévères chez plus d'un patient ont compris : pyrexie, réduction de la saturation en oxygène, tachycardie, cyanose et hy

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