'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Myozyme doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, puis dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
En cas de surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans les études cliniques des doses allant jusqu'à 40 mg/kg de poids corporel ont été utilisées.
Grossesse - Allaitement
Myozyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une absolue nécessité. L'alpha alglucosidase peut être excrétée dans le lait maternel. En raison de l'absence de données sur les effets chez les nouveau-nés exposés à l'alpha alglucosidase via le lait maternel, il est recommandé d'arrêter d'allaiter lorsque Myozyme est utilisé.
MYOZYME : ses effets indésirables
Dans le cadre d'essais cliniques, 39 patients atteints de la forme infantile de la maladie ont été traités par Myozyme pendant plus de trois ans (168 semaines avec une durée médiane de 121 semaines ; voir section Propriétés pharmacodynamiques). La plupart des évènements indésirables rapportés chez ces 39 patients étaient dus aux manifestations de la maladie de Pompe et non reliés à l'administration de Myozyme. Les effets indésirables (EI) liés au médicament sont énumérés par classe d'organes dans le tableau 1. Les EI listés sont observés chez plus de 1 patient et sont indiqués sous forme de pourcentage de patients présentant l'EI, le nombre absolu de patients étant entre parenthèses. Les EI ont été surtout d'intensité légère à modérée et la plupart sont survenus pendant la perfusion ou pendant les 2 heures qui ont suivi la perfusion (réactions associées à la perfusion, RAP). Des réactions sévères à la perfusion ont été observées, incluant : urticaire, râles, tachycardie, baisse de la saturation en oxygène, bronchospasme, tachypnée, oedème périorbitaire et hypertension.
Tableau 1. Effets indésirables rapportés chez plus d'un patient par Classe de Systèmes d'Organes.
Classe d'organe
Termes usuels
Fréquence (nombre de patients) N = 39
Affections psychiatriques
Agitation
5 % (2 pts)
Affections du système nerveux
Tremblements
5 % (2 pts)
Affections cardiaques
Tachycardie
10 % (4 pts)
Cyanose
5 % (2 pts)
Affections vasculaires
Bouffées vasomotrices
13 % (5 pts)
Hypertension
8 % (3 pts)
Pâleur
5 % (2 pts)
Affections respiratoires, thoraci
