3.
**本剤の治療投与によって治癒したものに対する維持療法についての有効性・安全性は確立されていない。

用法及び用量

1. 薬剤の調製

［80mg製剤］
通常、本品1本 (80mg)に添付の溶剤 (日本薬局方生理食塩液) 2mLを加え40mg／mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液39mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。

［40mg製剤］
通常、本品1本 (40mg)に添付の溶剤 (日本薬局方生理食塩液) 1mLを加え40mg／mLの懸濁液とする。これに日本薬局方生理食塩液19.5mLを更に加え均等なBCG希釈液を調製する。

2. 投与方法
尿道カテーテルを膀胱内に無菌条件下で挿入し、残尿を排出した後、通常80mgのBCGを含有している希釈液を同カテーテルより膀胱内にできるだけゆっくりと注入し、原則として2時間膀胱内に保持するようにつとめる。これを通常週1回8週間繰り返す。
なお、用量及び回数は症状に応じ適宜増減し、また、投与間隔も必要に応じ延長できることとする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

他の疾患のため抗菌剤療法を行っている患者は、その療法が終わるまで本剤の投与は延期すべきである。

投与経路：
本剤は膀胱内注入にのみ用いられるべきで、経皮接種又はいかなる経路 (皮内、皮下、筋肉内、静脈内等)でも注射をしてはならない。

投与時：
本剤の投与に先立つ尿道カテーテルの挿入は尿路系に損傷を与えないよう、十分に注意して行うこと。もし、誤って損傷が生じたら本剤の注入は、7日から14日間間隔をあけて行うこと。

投与速度：
本剤の注入はできるだけゆっくりと行うこと。

排尿時：
本剤注入後の最初の排尿にあたっては、十分に排尿ができるように座位で排尿させるようにし、また立ちくらみによる事故を避けるため、急激に立ち上がらないようにすることが望ましい。

排尿処理：
本剤注入後の最初の排尿は、適当な容器 (蓄尿容器等)に採り、BCG感染のおそれがないよう消毒した後、廃棄すること。
消毒の方法としては、例えば、排尿に半量の10％次亜塩素酸ナトリウム液 (ハイポライト等)を加えて15分間置いておく方法などがある。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
結核既往歴のある患者又はツベルクリン反応強陽性の患者
［本剤に対する応答が激しくあらわれるおそれがある。］

2.
薬剤アレルギーを起こしたことのある患者

重要な基本的注意

1.
本剤の使用に際しては、患者又はそれに代わる適切なものに、病状、使用方法及び投与期間、予想される副作用の内容並びに問題ある副作用発生時の担当医師への報告の必要性等についてよく説明し、理解させた後に使用すること。

2.
本剤の投与に際しては、尿路粘膜を損傷しないように、また、泌尿器系統を汚染しないように注意すること。

3.
毎回の本剤注入後、副作用による自他覚症状の有無及びその程度について患者を監視しなければならない。

4.
患者に対し副作用、例えば発熱、悪寒、倦怠感、インフルエンザ様症状、疲労の増強に注意し、もしこれらの症状及び重篤な泌尿器における副作用、例えば灼熱感、排尿痛、尿意ひっ迫、頻尿又は関節痛、咳嗽、皮疹等があらわれた場合には直ちに医師に報告するよう指導すること。

5.
本剤の使用開始に先立ちツベルクリン反応試験を実施しておくことが望ましい。

相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等　
免疫抑制剤
　免疫抑制量のステロイド剤
　抗癌療法
　　 (例えば細胞傷害性薬剤療法、放射線照射)

臨床症状・措置方法
播種性BCG感染を招くおそれがある。本剤の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
免疫抑制的治療により、患者の本剤に対する免疫応答を低下させるばかりでなく、播種性BCG感染を招くおそれがある。

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等　抗菌性物質製剤

臨床症状・措置方法
本剤の効果が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
BCGに対し抗菌作用を示す薬剤との併用は、本剤の作用に影響を及ぼすおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までに実施された臨床試験において、対象症例198例中の自他覚症状の発現率は78.3％ (155例)であった。
また、使用成績調査において、対象症例3,431例中の自他覚症状の発現率は64.4％ (2,210例)であった。
臨床試験及び市販後調査から得られた副作用の内容は次のとおりである (頻度不明を含む)。

重大な副作用

1. BCG感染
本剤は生菌製剤であり、播種性BCG感染、局所性BCG感染、異所性BCG感染を起こす可能性がある。また、敗血症、肝炎、脳脊髄膜炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腎炎、前立腺炎、精巣上体炎、動脈瘤等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともにイソニアジド、リファンピシン、エタンブトール等の抗結核剤併用療法を行うこと。なお、BCGはピラジナミドに感受性を示さない。

播種性BCG感染
本剤の臨床試験において、カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与による播種性BCG感染に起因したと考えられる死亡例が認められており、48時間以上続くインフルエンザ様熱性症状、39℃以上の発熱、反復投与によって激しさを増す全身症状又は肝機能検査値異常の持続は播種性BCG感染を示唆するものである。

局所性BCG感染
投与局所の膀胱及び管腔等で連続する尿管、腎盂、腎、前立腺、精巣上体等でのBCG感染が報告されている。

異所性BCG感染
動脈瘤等での異所性BCG感染が報告されている。

2. 間質性肺炎
本剤の投与中に、発熱、咳嗽、呼吸困難等の自覚症状とともに胸部X線異常と低酸素血症を伴う死亡例を含む重篤な間質性肺炎があらわれることがある。このような場合には本剤の投与を中止し、速やかにステロイド剤の投与等適切な処置を行うこと。
しかし、播種性BCG感染との鑑別が困難な場合にはステロイド剤とともに抗結核剤投与を行うことが望ましい。

3. 全身性遅延型過敏性反応
本剤の臨床試験において、咳嗽及び皮疹等を伴ったアナフィラキシー