(2) 安全性
本剤との因果関係が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は以下のとおりである。
（表13参照）
5. 水痘
国内において実施された小児水痘患者を対象とした本剤の非対照非盲検試験（計10施設、43例）の結果は以下のとおりである（顆粒剤の成績）12)。
(1) 臨床効果
小児水痘患者に本剤を1回25mg/kg 1日3回、5日間投与することにより、前胸部の皮疹数は、顕著な増加を認めることなく、投与2日目以後は減少を続ける推移を示した。なお、本試験の結果とアシクロビルを1回20mg/kg1日4回、5日間投与した試験における前胸部の皮疹数の推移とを比較した結果は以下のとおりである。
（表14、表15参照）
(2) 安全性
本剤との関連性が疑われた副作用（臨床検査値異常を含む）の発現状況は以下のとおりである。
（表16参照）
臨床成績の表
表5
安全性解析対象症例数 発現症例数（件） 主な種類（件）
131 21（27） ALT（GPT）上昇（4）、頭痛（2）、眠気（2）、白血球減少［血液］（2）、好酸球増多（2）、AST（GOT）上昇（2）、尿蛋白（2）
表6
安全性解析対象症例数 発現症例数（件） 主な種類（件）
本剤投与群 149 33（55） 眠気（7）、頭痛（6）、白血球増多［尿中］（5）、軟便（3）、血小板増多（3）
アシクロビル投与群 148 39（50） 白血球増多［尿中］（4）、不快感［胃］（3）、下痢（3）、嘔気（3）、カリウム上昇［血清］（3）、頭痛（3）
表7
安全性解析対象症例数 発現症例数（件） 主な種類（件）
172 35（54） ALT（GPT）上昇（9）、AST（GOT）上昇（7）、BUN上昇（4）、白血球増多［血液］（3）、食欲不振（2）、胃痛（2）、不快感［胃］（2）、単球減少（2）、総コレステロール減少（2）
表8
安全性解析対象症例数 発現症例数（件） 主な種類（件）
本剤投与群 102 26（39） ALT（GPT）上昇（5）、BUN上昇（3）、血清クレアチニン上昇（3）、けん怠感（2）、腹痛（2）、不快感［胃］（2）、下痢（2）、尿糖（2）、AST（GOT）上昇（2）、急性腎不全（1）
アシクロビル投与群 98 22（32） けん怠感（2）、腹部膨満感（2）、ALT（GPT）上昇（2）、尿蛋白（2）、血小板増多（2）、BUN上昇（1）
表9 免疫正常患者
未再発率 再発リスク低下率
（95%信頼区間）
用量設定試験（52週間投与）
年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg 1日1回投与群（266例） 40% 71%注1)
（63～78）
年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 プラセボ投与群（134例） 5.4%
プラセボ対照二重盲検比較試験（16週間投与）
年間8回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg 1日1回投与群（288例） 69% 85%注1)
（79～89）
年間8回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 プラセボ投与群（94例） 9.5%
注1）プラセボ投与群との比較
表10 HIV感染患者
未再発率 再発リスク低下率
（95%信頼区間）
用量設定試験（48週間投与）
1年以内に性器ヘルペスが再発した患者 本剤500mg 1日2回投与群（355例） 82% 27%注2)
（-6～50）
1年以内に性器ヘルペスが再発した患者 アシクロビル1回400mg 1日2回投与群（349例） 78%
プラセボ対照二重盲検比較試験（6ヵ月間投与）
年間4回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg 1日2回投与群（194例） 81% 80%注1)
（70～87）
年間4回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 プラセボ投与群（99例） 37%
注1）プラセボ投与群との比較
注2）アシクロビル1回400mg1日2回投与群との比較
表11 免疫正常患者
安全性解析対象症例数 発現症例数（件） 主な種類（例数）
用量設定試験（52週間投与）
年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg 1日1回投与群 266 88
(178) 頭痛(34)、嘔気(20)、口内乾燥(7)、下痢(7)、腹痛(6)
年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤1000mg 1日1回投与群 269 96
(173) 頭痛(34)、嘔気(22)、下痢(12)、腹痛(11)、消化不良(8)、浮動性めまい(6)
年間6回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤250mg 1日2回投与群 274 87
(173) 頭痛(31)、嘔気(13)、下痢(9)、無力症(8)、腹痛(7)
プラセボ対照二重盲検比較試験（16週間投与）
年間8回以上性器ヘルペスの再発を繰り返す患者 本剤500mg 1日1回投与群 288 66
(112) 頭痛(21)、嘔気(16)、腹痛(7)、下痢(6)
表12 HIV感染患者
安全性解析対象症例数 発現症例数（件） 主な種類（例数）
用量設定試験（48週間投与）
1年以内に性器ヘルペスが再発した患者
