妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［動物実験（ラット）において催奇形性作用、胎児致死作用が報告されている。］

2.
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。］

小児等への投与

小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法においては、骨髄抑制、聴器障害、ファンコニー症候群等の腎障害の発現に特に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。なお、外国で、本剤を高用量で他の聴器毒性を有する薬剤と併用した場合、臨床上有意な聴力低下が小児患者に発現するとの報告がある。

過量投与

本剤を高用量で投与した際に、失明を含む視覚障害があらわれたとの報告がある。

適用上の注意

1. 調製時

(1)
本剤は、イオウを含むアミノ酸（メチオニン及びシスチン）輸液中で分解が起こるため、これらのアミノ酸輸液との配合を避けること。

(2)
本剤は、アルミニウムと反応して沈殿物を形成し、活性が低下するので、使用にあたってはアルミニウムを含む医療器具を用いないこと。

(3)
本剤は、錯化合物であるので、他の抗悪性腫瘍剤とは混注しないこと。

(4)
本剤は細胞毒性を有するため、調製時には手袋を着用することが望ましい。皮膚に薬液が付着した場合は、直ちに多量の流水でよく洗い流すこと。

2. 投与時

(1)
本剤は、生理食塩液等の無機塩類（NaCl、KCl、CaCl2等）を含有する輸液に混和するときは、8時間以内に投与を終了すること。

(2)
静脈内投与に際し、薬液が血管外に漏れると、注射部位に硬結・壊死等を起こすことがあるので、薬液が血管外に漏れないように慎重に投与すること。

3. 保存時
本剤は、光及び熱により分解するので、直射日光や高温を避けること。

その他の注意

1.
本剤は、シスプラチン投与で効果が認められなかった症例に対しては、有効性が認められていない。

2.
本剤は、細菌及びヒトリンパ芽球細胞に対し変異原性が認められており、また、ハムスターに対する染色体異常誘起性が認められている。

3.
ラットの慢性毒性試験（静脈内投与）により耳下腺及び乳腺の腺癌、前立腺の前癌病変が発生したとの報告がある。

4.
本剤と他の抗悪性腫瘍剤の併用により、急性白血病（前白血病相を伴う場合もある）、骨髄異形成症候群（MDS）が発生したとの報告がある。

5.
本剤の投与回数を重ねると、ショック、アナフィラキシー様症状の発現頻度が高くなる傾向がみられ、特に白金製剤の投与回数が8回を超えるとその傾向は顕著となるとの報告がある。2）,3）

*薬効薬理

カルボプラチンはプラチナ系抗がん薬である。DNAと共有結合することによりDNA合成を阻害し、これに続いてアポトーシスが引き起こされることにより抗腫瘍効果を示すと考えられている。4）

有効成分に関する理化学的知見

*構造式
 

一般名
カルボプラチン（Carboplatin）

*化学名
（SP-4-2）-Diammine［cyclobutan-1,1-dicarboxylato（2-）-O,O' ］platinum

分子式
C6H12N2O4Pt

分子量
371.25

*性状
白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。

*融点
約200℃（分解）

取扱い上の注意

1.
本剤は輸液と混和した後、できるだけ速やかに使用すること。

2.
包装開封後もバイアルを箱に入れて保存すること。

3.
冷蔵庫保存では、結晶が析出することがある。

4. 安定性試験5）～7）
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、2年）の結果、カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」、カルボプラチン点滴静注液150mg「サンド」及びカルボプラチン点滴静注液450mg「サンド」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

包装

カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」：1バイアル

カルボプラチン点滴静注液150mg「サンド」：1バイアル

カルボプラチン点滴静注液450mg「サンド」：1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
F. Pein et al.：J. Clin. Oncol. 12（5）, 931（1994）

2)
E. B. Douple et al.：Cancer Treat. Rev. 12（SupplA）, 111（1985）

3)
M. Markman et al.：J. Clin. Oncol. 17（4）, 1141（1999）

4)
*第十六改正日本薬局方第一追補解説書（廣川書店）　C-103（2012）

5)
カルボプラチン点滴静注液50mg「サンド」の安定性試験に関する資料（サンド株式会社社内資料）

6)
カルボプラチン点滴静注液150mg「サンド」の安定性試験に関する資料（サンド株式会社社内資料）

7)
カルボプラチン点滴静注液450mg「サンド」の安定性試験に関する資料（サンド株式会社社内資料）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

サンド株式会社　カスタマーケアグループ

〒106-0031　東京都港区西麻布4-16-13

フリーコール　0120-982-001

FAX　03-5469-0366

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
サンド株式会社

山形県上山市新金谷827-7
本社　東京都港区西麻布4-16-13
URL:http://www.sandoz.jp/