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BRISDELLE™ (帕罗西汀[paroxetine])胶囊(二)
2013-06-30 15:31:28 来源: 作者: 【 】 浏览:2882次 评论:0
黑。
作用机制
非临床研究曾显示帕罗西汀是一种SSRI。BRISDELLE不是雌激素,而不知道对治疗血管舒缩症状的作用机制。
临床研究
在1174例基线时有每天最小7-8中度至严重血管舒缩症状(≥ 50每周)绝经后妇女接受研究药物前在两项3期研究(在剂量7.5 mg每天睡前1次)共30天确定BRISDELLE作为治疗对伴绝经中度至严重血管舒缩症状的疗效。
研究1是一项12-周,随机化,双盲,安慰剂对照临床试验有总共606例绝经后妇女(平均年龄55岁,65%高加索人和33%非洲美国人,18%手术绝经和82%天然绝经)。
研究2是一项24-周,随机化,双盲,安慰剂对照临床试验有总共568例绝经后妇女(平均年龄54岁,76%高加索人和22%非洲美国人,20%手术绝经和81%天然绝经)。
共同疗效终点对两项研究是在第4和12周血管舒缩症状频率和严重程度从基线减低。研究1数据显示BRISDELLE与安慰剂比较,在第4周和第12周时,中度至严重血管舒缩症状的频数从基线统计意义的减低;而在第4周时,中度至严重血管舒缩症状的严重程度也统计显著减低(表4)。研究2数据显示在第4周时和第12周对BRISDELLE与安慰剂比较中度至严重血管舒缩症状频率和严重程度从基线都统计显著减低(表5)。

在研究2中用反应者分析在第24周是获益的持续性,其中反应者被定义为在第24周时中度至严重血管舒缩症状频数从基线的减低达到≥ 50%。在第24周时,BRISDELLE组中度至严重血管舒缩症状频数从基线减低达到≥ 50%的患者比例为48%和在第24周时安慰剂组36%。
 

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