ir l'effet thérapeutique. Compte tenu de sa demi-vie d'élimination relativement longue (t1/2), l'effet du tocilizumab sur l'activité des enzymes du CYP450 peut persister plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
ROACTEMRA : Ses incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination : solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
En cas de surdosage
Les données disponibles sont limitées sur le surdosage par RoActemra. Un cas de surdosage accidentel a été rapporté, au cours duquel un patient atteint de myélome multiple a reçu une dose unique de 40 mg/kg. Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez des volontaires sains ayant reçu des doses uniques allant jusqu'à 28 mg/kg, bien qu'une neutropénie limitant la dose ait été observée.
Grossesse - Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du tocilizumab chez la femme enceinte. Une étude effectuée chez l'animal a mis en évidence une augmentation du risque d'avortement spontané / de mortalité embryonnaire et foetale à des doses élevées (voir rubrique Données de sécurité précliniques.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après son arrêt. RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si le tocilizumab est excrété dans le lait maternel. L'excrétion du tocilizumab dans le lait n'a pas été étudié chez l'animal. Une décision concernant la poursuite ou l'interruption de l'allaitement ou la poursuite ou l'interruption du traitement par RoActemra doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de l'intérêt de RoActemra pour la mère.
ROACTEMRA : ses effets indésirables
Au total, 3 778 patients ont reçu au moins une dose de RoActemra à une posologie de 4 mg/kg ou 8 mg/kg.
Les effets indésirables présentés dans le Tableau 1 sont basés sur l'analyse de la tolérance du tocilizumab au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V) et d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Au cours de ces études, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1 582 patients ont reçu tocilizumab à la posologie |
