证实疗效。在此研究中起始剂量是5 mg每天2次1周后根据耐受性增加至10 mg每天2次[见临床试验(14.1)]。虽然目前没有证据可以回答精神分裂患者应保持用SAPHRIS如何长时间的问题，应定期再次评估患者以确定维持治疗的需要。
2.3 双极障碍
对成年中伴随双极障碍 I型急性躁狂或混合发作的治疗常用剂量：
单药治疗：SAPHRIS的推荐起始剂量，和被90%研究患者维持剂量是10 mg每天2次。剂量可被降低5 mg每天2次根据不良反应或根据个体耐受性。
在对照单药治疗试验中，对SAPHRIS起始剂量是10 mg每天2次。在试验的第二和随后天，剂量可被降低至5 mg每天2次，根据耐受性，但低于10%患者有剂量减低。临床试验中未评价10 mg以上每天2次的安全性。
辅助治疗：当作为或锂或丙戊酸盐辅助治疗给药时，推荐的SAPHRIS起始剂量是5 mg每天2次。依赖于；个体患者临床反应和耐受性，剂量可增加至10 mg每天2次。在临床试验中尚未评价剂量10 mg以上每天2次作为用锂或丙戊酸盐辅助治疗的安全性。
维持治疗：虽然目前没有证据可以回答双极患者应用SAPHRIS如何长的问题，是否用作为单药治疗或作为用锂或丙戊酸盐的辅助治疗，一般建议有反应患者继续使用超过继续反应。如果SAPHRIS是使用在双极障碍延伸期，医生应定期再次评价对个体患者使用药物的长期风险和获益。
2.4 在特殊人群的剂量
在一项肝损伤受试者研究中，受试者用单剂量SAPHRIS 5 mg治疗，增加阿塞那平暴露(与正常肝功能受试者比较)与肝损伤程度相关。而结果表明有轻度(Child-Pugh A)或中度(Child-Pugh B)肝损伤患者无需调整剂量，有严重肝损伤受试者中(Child-Pugh C)阿塞那平浓度与正常肝功能受试者的浓度比较增加7-倍(平均)。所以，不推荐在严重肝损伤患者中用SAPHRIS[见在特殊人群中的使用(8.7)]。不需要在年龄，性别，种族，或肾损伤状态基础上常规调整剂量[见在特殊人群中使用(8.4, 8.5, 8.6)和临床药理学(12.3)]。
2.5 从其它抗精神病药转用
没有特别系统收集资料特别讨论精神分裂症患者或双极性情感障碍从其它抗精神病药转用SAPHRIS或关于同时给予其它抗精神病药。而立即停止既往抗精神病药物治疗可能被某些精神分裂症患者接受，其它人可能最适宜更逐渐停止。在所有情况下，重叠给抗精神药物的时间应该最短。
3 剂型和规格
1） SAPHRIS 5 mg片是圆形，白至淡白舌下片，一侧有“5”字。
2）SAPHRIS 10 mg片是圆形，白至淡白舌下片，一侧有“10”字。
3）SAPHRIS 5-mg片，黑樱桃味，是圆形，白至淡白舌下片，一侧有圆环内“5”字。
4）SAPHRIS 10-mg片，黑樱桃味，是圆形，白至淡白舌下片，一侧有圆环内“10”字。.
以下各节与2009年版相同
4 禁忌证
5 警告和注意事项
6 不良反应
新增添
在双极性情感障碍成年患者中辅助治疗：根据在有双极性情感障碍成年患者中一项12周安慰剂-对照试验(用一个3周疗效终点)其中舌下SAPHRIS被给予剂量5 mg或10 mg每天2次用锂或丙戊酸盐作为辅助治疗有以下发现。
伴随停止治疗不良反应：约16%(25/158例)SAPHRIS-治疗患者由于一种不良反应停止治疗，与之比较，安慰剂约11%(18/166例)。用SAPHRIS治疗受试者伴随停药最常见不良反应(发生率至少1%和至少是安慰剂率2倍)是抑郁(2.5%)、自杀观念(2.5%)、双极I型疾患(1.9%)、失眠(1.9%)和抑郁症状(1.3%)。
SAPHRIS-治疗(辅助)双极患者中发生率2%或更多的不良反应：在表4中显示在急性辅助治疗期间在3周时，一个时间大多数患者仍参加试验中，伴随SAPHRIS使用发生的不良反应(发生率2%或更大，去小数点至最近百分率，和SAPHRIS的发生率大于安慰剂)。
以下各节与2009年版相同
7. 药物相互作用
8 在特殊人群中使用
9 药物滥用和依赖性
10 药物过量
11 一般描述
12 临床药理学
13 非临床毒理学
14 临床研究(增添修改如下）
14.1 精神分裂症
在三项固定剂量，短期(6周)，随机化，双盲，安慰剂对照，和阳性对照(氟哌啶醇[haloperidol]，利培酮，和奥氮平)试验符合对精神分裂症DSM-IV标准的成年患者和精神分裂病正在急性加重的成年患者中评价SAPHRIS治疗精神分裂症的疗效。在2/3项试验SAPHRIS显示疗效优于安慰剂。在第三项试验中，SAPHRIS 不能与安慰剂区别；然而，但是试验中阳性对照优于安慰剂。
在两项SAPHRIS阳性试验中，主要疗效计分是阳性和阴性综合征计分(PANSS)，评估精神分裂症的症状。主要终点是对PANSS总计分从基线至终点的变化。在精神分裂症SAPHRIS试验的结果如下：
在试验1中，一项6-周试验(n=174)，比较SAPHRIS(5 mg每天2次)与安慰剂，SAPHRIS 5 mg每天2次对PANSS总计分满意地优于安慰剂。
在试验2中，一项6-周试验(n=448)，比较两种固定剂量的SAPHRIS(5 mg和10 mg每天2次)与安慰剂，SAPHRIS 5 mg每天2次对PANSS总计分是满意地优于安慰剂。SAPHRIS 10 mg每天2次比5 mg每天2次未显示增加效益而且与安慰剂无显著不同。
检查人群子组没有揭示对年龄，性别或种族基础不同的反应性任何明确的证据。
在一项安慰剂-对照，双盲，多中心，固定剂量(5 mg或10 mg 每天2次根据耐受性)有随机撤出设计临床试验已证实维持治疗的疗效。总共700例患者进入用SAPHRIS开放治疗为期26周时间。其中总共386例患者符合为继续保持稳定性(稳定化平均长度22周)预先指定的标准被随机化至一项双盲，安慰剂-对照，随机化撤出期。SAPHRIS是统计上优于安慰剂至复发或即将发生复发时间定义为PANSS≥20%从基线增加和疾病严重性-临床全面印象(CGI-S)计分≥4(在1周内至少2天)或PANSS计分≥5对“敌意”或“不合作”项和CGI-S 计分>4(1周内>2天)，“幻觉行为”项，和CGI-S计分≥4(1周内≥2天)或研究者判断症状恶化或自我 (包括自杀)或其他人暴力风险增加。在图1中显示本试验双盲，安慰剂-对照，随机化撤出期时SAPHRIS和安慰剂的至复发或即将发生复发时间的Kaplan-Meier曲线。
图1：对SAPHRIS和安慰剂复发/即将发生的Kaplan-Meier复发估算百分率
14.2 双相障碍
单药治疗：在两项相似设计，3-周, 随机化，双盲, 安慰剂对照，和阳性对照(奥氮平)试验，在符合DSM-IV标准对一型双极性疾患有急性躁狂或混合发作有或无精神病的特征的成年患者确定在急性躁狂的治疗中SA |
