DA药物评价和研究中心药物评价II办公室主任Curtis Rosebraugh，M.D.，M.P.H.说：“Tanzeum对数以百万计有2型糖尿病生活的美国人是一种新治疗选择，”“在糖尿病总体处理中它可被单独或添加至存在的治疗方案控制血糖水平。”
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/125431s000lbl.pdf
批准日期：4月15，2014：公司：GlaxoSmithKline (GSK) plc
请参阅TANZEUM完整处方资料。
注射用TANZEUM (阿必鲁泰[albiglutide])，为皮下使用
美国初次批准：2014
适应证和用途
TANZEUM是一种GLP-1受体激动剂适用为一种对饮食和锻炼辅助在有2型糖尿病成年中改善血糖控制。(1)
使用的限制：
⑴对饮食和锻炼控制不佳患者不建议作为一线治疗。 (1，5.1)
⑵尚未在有胰腺炎患者中研究。在有胰腺炎史患者考虑其他糖尿病治疗方法。 (1，5.2)
⑶不为1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 (1)
⑷不为患者有预先存在严重胃肠道疾病。 (1)
⑸尚未研究与餐前胰岛素联用。 (1)
剂量和给药方法
⑴在一天中的任何时间每周给药1次，与进食无关. (2.1)
⑵在腹部，大腿或上臂皮下注射。(2.1)
⑶开始30 mg皮下每周1次。在需要附加血糖控制患者剂量可增至50 mg每周1次。 (2.1)
⑷如丢失一剂，丢失剂量3天内给予丢失剂量。(2.1) 见完整处方资料和为冻干粉重建和给药使用患者指导。(2.4，2.5，17)
剂型和规格
注射用：在一支单剂量笔30 mg或50 mg。(3)
禁忌证
⑴甲状腺髓样癌的个人或家族史或在有多发性内分泌腺瘤综合征2型患者。 (4.1)
⑵对阿必鲁泰或任何产品组分严重超敏性史。(4.2，5.4)
警告和注意事项
⑴胰腺炎：如怀疑及时终止。如确证不要再开始。有胰腺炎史患者考虑其他糖尿病治疗方法。(5.2)
⑵低血糖：当与胰岛素促泌剂联用时可能发生(如，磺脲类[sulfonylureas])或胰岛素。当开始TANZEUM时考虑降低磺脲类或胰岛素剂量。(5.3)
⑶超敏性反应：如怀疑终止TANZEUM。监视和标准护理及时治疗直至体征和症状解决。. (5.4)
⑷肾受损：有肾受损患者监视肾功能报告严重不良胃肠道反应。(5.5)
⑸大血管结局：尚无临床试验确定用TANZEUM或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险的结论性证据。(5.6)
不良反应
不良反应，用TANZEUM治疗患者报告 ≥10%和比用安慰剂患者更频，为上呼吸道感染，腹泻，恶心，和注射部位反应。 (6.1)
报告怀疑不良反应，联系GlaxoSmithKline电话1-888-825-5249或FDA电话1-800-FDA-1088或
www.fd a .gov/med wa t ch .
药物相互作用
TANZEUM延迟胃排空。可能影响同时给予口服药物的吸收。(7)
特殊人群中使用
⑴妊娠：TANZEUM可能致胎儿危害；只有如潜在获益胜过对胚胎潜在风险才使用。(8.1)
⑵哺乳母亲：终止哺乳或终止TANZEUM。 (8.3)
⑶肾受损：建议不调整剂量。有肾受损患者监视肾功能报道严重不良胃肠道反应。 (5.5，8.6)
完整处方资料
1 适应证和用途
TANZEUM适用在有2型糖尿病成年中作为对饮食和锻炼的辅助改善血糖控制[见临床研究(14)]。
使用的限制：
● 不建议TANZEUM作为对用饮食和锻炼控制不佳患者的一线治疗[见警告和注意事项(5.1)]。
●尚未在有胰腺炎患者中研究TANZEUM[见警告和注意事项(5.2)]。在有胰腺炎史患者考虑其他糖尿病治疗方法。
● TANZEUM不适用于有1型糖尿病患者的治疗或为有糖尿病酮症酸中毒患者治疗。在这些患者中TANZEUM不是胰岛素的替代药。
●尚未在有严重胃肠道疾病，包括严重胃轻瘫患者中研究TANZEUM。建议有预先存在严重胃肠道疾病患者中不使用 TANZEUM[见不良反应(6.1)]。
●尚未研究TANZEUM与餐前胰岛素联用。
2 剂量和给药方法
2.1 剂量
TANZEUM的推荐剂量是30 mg每周1次在腹部，大腿，或上臂区皮下注射给予。如血糖反应不佳剂量可增加至50 mg每周1次。
可以在一天中的任何时间与进食无关给予TANZEUM。指导患者在每周的相同天给予TANZEUM一周一次。如需要最末次给予4或更多天前一样长可改变每周给予天。
如一剂被丢失，指导患者在丢失给药后3天内尽可能早给予。然后，患者可在他寻常给予天恢复给药。如丢失剂量后超过3天，指导患者等待直至每周给药定期时间表下一次给予。
2.2与一种胰岛素促分泌剂(如，磺脲类)或与胰岛素同时使用
当开始TANZEUM，考虑减低同时给予胰岛素促泌剂(如，磺脲类)或胰岛素的剂量减低低血糖的风险[见警告和注意事项(5.3)]。
2.3 在有肾受损患者中剂量
在有轻度，中度，或严重肾受损患者(eGFR 15至89 mL/min/1.73 m2)无需调整剂量。在有肾受损患者中当开始逐渐增量TANZEUM谨慎使用。中有肾受损患者监视肾功能报告严重不良胃肠道反应[见警告和注意事项(5.5)，特殊人群中使用(8.6)]。
2.4 冻干粉的重建
在笔所含冻干粉给药前必须被重建。对完整给药指导见有插图说明的患者使用指导。在网址www.TANZEUM.com也可找到指导。指导患者如下：
笔的重建
a) 握住有透明盒笔体指向上见到数字窗[1]。
b) 用笔中稀释液重建冻干粉，顺着箭头方向拧笔上透明盒直至笔感觉/听到“拍答”至在位和数字窗见到[2]。它混合稀释液与冻干粉。
c) 缓慢和轻轻摇晃笔一侧-至-另一侧5次混合TANZEUM重建溶液。
d) 对对30-mg笔等待15分钟和对50-mg等待笔30分钟确保重建溶液被混合。
准备注射用笔
e) 缓慢和轻轻摇晃笔一侧-至-另一侧另外5次混合重建溶液。
f) 在观察窗肉眼观察重建溶液有无颗粒物质。重建溶液将为黄色。重建后，在8小时内使用 TANZEUM。
g) 直立握住笔，针附着笔。轻轻敲打透明盒让大泡至顶部。
为重要给药指导见剂量和给药方法(2.5)，包括注射步骤。
重建的另外方法(只为卫生保健专业人员使用)
为患者使用指导提供方向冻干粉和稀释液混合后确保重建患者对30-mg笔等待15分钟和为50-mg笔等待30分钟。.
卫生保健专业人员可以利用下面另外方法重建。因为这个方法依靠适当旋转和肉眼观察溶液，它只应由卫生保健专业人员进行。.
a) 遵循在使用指导中步骤A(观察你的笔和拧笔混合你的药物)。确认你曾：
● 观察笔数字窗[1]和失效日期。
● 拧透明盒直至数字窗出现[2]和听到“拍答”声。这结合透明盒中药粉和液体。
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