2010年9月7日–Merck公司宣布美国食品和药品管理局(FDA)已批准两项补充性新药申请 (sNDA's)对Saphris(阿塞那平)舌下片以扩展产品适应证。Saphris现适用于治疗成年精神分裂症治疗，作为单药治疗成年伴双极障碍I型疾患躁狂或混合发作的急性治疗，和作为或锂或丙戊酸盐为治疗躁狂或混合发作的辅助治疗。在2009年8月13日(http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/022117s000lbl.pdf)美国最初批准成年精神分裂症的急性治疗和作为单药治疗成年伴双极障碍I型躁狂或混合发作有或无精神病特点的急性治疗(http://blog.sina.com.cn/s/blog_5948305d0100kthi.html或http://protangzm28242.blogbus.com/logs/74301727.html)。
Merck公司神经科学临床研究副总裁David Michelson, M.D说“这些FDA批准证实我们积极致力于进一步了解我们的药物如何可帮助医生帮助他们的病人，和我们期待讨论Saphris对精神健康社会的这些新用途”
以上资料译自：http://www.drugs.com/newdrugs/merck-receives-approval-fda-expanded-indications-atypical-antipsychotic-saphris-asenapine-sublingual-2288.html
以下补充说明书译自：http://www.spfiles.com/pisaphrisv1.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SAPHRIS? (阿塞那平)的全部资料。请参阅下文对SAPHRIS的完整处方资料
初次美国批准：2009
汤教授注：为了突出这次新sNDA的内容用红色表示新增添部分。黑色为2009年的原说明书。
最近重要改变
适应证和用途，精神分裂症(1.1) 09/2010
适应证和用途，双极障碍(1.2) 09/2010
剂量和给药方法，精神分裂症(2.2) 09/2010
剂量和给药方法，双极障碍(2.3) 09/2010
适应证和用途
SAPHRIS是一种不典型抗精神病药适用于：
精神分裂症的治疗。(1.1)
在两项6-周临床试验中和一项维持试验成年中精神分裂症患者中确定疗效。(14.1)
作为单药治疗或辅助治疗，伴随双极障碍I型的躁狂或混合发作的急性治疗。(1.2)
在成年伴随双极障碍I型的躁狂或混合发作患者两项3-周单药试验和在一项3-周辅助试验中确定疗效。(14.2)
剂量和给药方法
给药：不要吞咽片。SAPHRIS舌下片应放在舌下和让它完全溶解. 片将在数秒内溶解. 给药后10分钟应避免进食和饮. (2.3, 17.1)
剂型和规格
舌下片：5 mg和10 mg (3)
舌下片，黑樱桃味：5 mg和10 mg (3)
禁忌证
无(4)
警告和注意事项
1）脑血管不良事件：用非典型抗精神病药治疗的痴呆-相关精神病老年患者曾见到脑血管不良事件发生率增加(如，中风，短暂缺血发作). (5.2)
2）药物恶性综合征：用立即停药处理和严密监查。 (5.3)
3）迟发性运动障碍：如临床适宜停药。 (5.4)
4）高血糖和糖尿病：在有，和处在糖尿病风险患者常规监查葡萄糖. (5.5)
5）体重增量：患者应接受常规体重监测。(5.6)
6）直立性低血压和昏厥：可能发生眩晕，心动过速或心动过缓，和昏厥，特别是治疗早期。在有已知心7）血管或脑血管病患者中，和在未用过抗精神药物患者中慎用，(5.7)
7）用抗精神病药曾报道白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞缺乏。有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少/中性粒细胞减少史患者在治疗的头几个月期间频繁监查应有其完全细胞计数(CBC)和在缺乏其它原因第一次WBC下降征象时应停止SAPHRIS(5.8)。
8）QT延长：QT间期增加；也延长QT间期的药物和有QT间期延长风险因子患者避免使用。 (5.9)
9）癫痫发作：有癫痫发作史或有癫痫发作阈降低情况患者中慎用。(5.11)
10）潜在的认知和运动障碍：当操作机械时慎用。(5.12)
11）自杀：精神分裂症和双相障碍自杀意图的可能性是固有的。密切监督高风险的患者。 (5.14)
不良反应
常观察到不良反应 (发生率 ≥5%和至少是2倍于安慰剂 (6.2):
1）精神分裂症患者：静坐不能，口腔感觉减退，和嗜睡。
2）有双相障碍患者：嗜睡，眩晕，锥体束外的症状除了静坐不能，和体重增加。
3）双极障碍(辅助)：嗜睡和口腔感觉减退。
为报告怀疑不良反应，联系Schering-Plough公司电话1-800-526-4099或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
氟伏沙明(强CYP1A2抑制剂)和帕罗西汀[Paroxetine](CYP2D6底物和抑制剂): 谨慎与SAPHRIS同时给药。(7.1, 7.2)